Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem w przypadku raka prostaty: próba WZROSTU (HEIGHT)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Badanie Fazy III hipofrakcjonowanej radioterapii wysoko ukierunkowanej sterowanej obrazem z wiązki zewnętrznej: badanie HEIGHT

  1. Dostarczenie dawki przypominającej ukierunkowanej hipofrakcjonowanej ukierunkowanej (HT) radioterapii (RT) guza do dominującej zmiany nowotworowej w prostacie, zidentyfikowanej za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego, zwiększy eradykację guza z gruczołu krokowego.
  2. Poziomy ekspresji biomarkerów różnią się w wieloparametrycznych regionach zdefiniowanych przez MRI z wysokim ryzykiem występowania guzów, które determinują wynik.
  3. 10-15% mężczyzn poddawanych RT ma krążące DNA lub komórki nowotworowe (CTC), które są związane z niepożądanym wynikiem leczenia.
  4. Jakość życia nie będzie znacząco różnić się pomiędzy grupami leczenia.
  5. Lęk związany z rakiem gruczołu krokowego zostanie zmniejszony w ramieniu HTIMRT, ponieważ pacjenci będą świadomi, że dominujący guz zostanie poddany działaniu większej dawki promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Biopsja potwierdzona gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  • B. Choroba T1-T3a na podstawie badania per rectum.

    1. T1a jest dozwolone, jeśli biopsje strefy obwodowej są pozytywne.
    2. Choroba T3a na podstawie MRI jest akceptowalna.
  • C. Brak dowodów przerzutów według jakichkolwiek kryteriów klinicznych lub dostępnych badań radiologicznych.
  • Wynik D. Gleasona 6-8.

  • E. Pacjentom z wynikiem 8 w skali Gleasona należy zaproponować długoterminową terapię deprywacji androgenów (ADT) i odmówić takiego leczenia, ponieważ w tym protokole dozwolony jest tylko 4-6 (±2 miesiące) miesięcy (krótkoterminowa ADT). Pacjentom z wynikiem Gleasona ≥ 8 należy zalecić krótkoterminową terapię ADT w połączeniu z RT. W przypadku podania ADT zaleca się rozpoczęcie po umieszczeniu znacznika odniesienia, jeśli ma to zastosowanie; jednak ADT można rozpocząć do dwóch miesięcy przed podpisaniem zgody.

    1. Pacjenci z chorobą w skali Gleasona 8 muszą mieć <40 diagnostycznej tkanki nowotworowej związanej z guzem.
    2. Pacjenci z wynikiem Gleasona ≤7 mogą być leczeni ADT przez 4-6 miesięcy (±2 miesiące).
  • F. PSA ≤100 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Jeśli PSA było powyżej 100 i spadło do ≤100 po antybiotykach, jest to dopuszczalne do włączenia.
  • G. Jeśli PSA wynosi >15 ng/ml lub występuje choroba Gleasona ≥ 8, scyntygrafię kości należy wykonać ≤4 miesiące przed włączeniem do badania i badanie powinno być bez cech przerzutów. Wątpliwy skan kości jest dopuszczalny, jeśli zwykłe prześwietlenie, CT i / lub MRI są ujemne dla przerzutów.
  • H. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • I. Brak przebytej prostatektomii radykalnej/całkowitej (dopuszczalna jest prostatektomia nadłonowa)
  • J. Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez ≥ 5 lat, pacjent kwalifikuje się.

  • K. Możliwa do zidentyfikowania wieloparametrowa, funkcjonalna zmiana MRI zdefiniowana lub zmiany guza przy użyciu 1,5 T lub 3,0 T MRI (preferowane 3,0 T), których całkowita objętość wynosi <33% gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

    A. Przed rozważeniem protokołu wymagane jest wieloparametryczne badanie czynnościowe, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) prostaty i miednicy

  • L. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stan sprawności M. Zubroda <2 (do oszacowania Zubroda można wykorzystać stan sprawności Karnofsky'ego lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • N. Chęć wypełnienia formularzy jakości życia/psychospołecznych.
  • O. Wiek ≥35 i ≤85 lat.
  • P. Stężenie testosteronu w surowicy mieści się w granicach 40% normalnych limitów testu (np. x=0,4*dolny limit testu i x=0,04*górny limit testu + górny limit testu), pobranych w ciągu 4 miesięcy od rejestracji. Pacjenci, u których rozpoczęto ADT przed podpisaniem zgody, nie muszą mieć stężenia testosteronu w surowicy na tym poziomie przed podpisaniem zgody; ale zaleca się oznaczenie testosteronu w surowicy przed umieszczeniem znacznika odniesienia.
  • Q. Testy czynności wątroby w surowicy (LFT) wykonane w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • R. Pełna morfologia krwi pobrana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Kryteria wyłączenia

  • A. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • B. Wcześniejsza historia radykalnej prostatektomii.
  • C. Współistniejąca, aktywna choroba nowotworowa, która nie jest rakiem skóry bez przerzutów ani przewlekłą białaczką limfocytową we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór złośliwy jest w remisji przez < 5 lat, pacjent nie kwalifikuje się
  • D. Niechęć do wypełniania kwestionariuszy jakości życia/psychospołecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: SIMRT
„Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową frakcjonowaną radioterapię z modulacją intensywności (SIMRT) składającą się z 40 frakcji w ciągu 8 tygodni.
Promieniowanie: SIMRT
Całkowita dawka 80 Gy zostanie podana w 40 frakcjach do docelowej objętości klinicznej (CTV).
Inne nazwy:
  • Standardowa frakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: Ramię II: HTIMRT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię z modulowaną intensywnością ukierunkowaną (HTIMRT) składającą się z 38 frakcji w ciągu 7,5 tygodnia.
Promieniowanie: HTIMRT
Eskalacja dawki do wieloparametrycznego MRI (MP-MRI) przez malowanie dawki przy 2,35-2,40 Gy na frakcję, podczas gdy reszta docelowej objętości klinicznej (CTV) otrzymuje 2,0 Gy na frakcję do 76 Gy. Hipofrakcjonowany ukierunkowany (HT) region przypominający otrzyma dawkę bezwzględną 89,3-91,2 Gy. Zakładając stosunek α/β równy 3,0, odpowiadałoby to 95,5 Gy we frakcjach 2,0 Gy.
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana ukierunkowana radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem biopsji
Ramy czasowe: Do 2,25 roku
Liczba uczestników wykazujących pozytywny wynik biopsji gruczołu krokowego po leczeniu.
Do 2,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 lat
Śmiertelność zostanie zgłoszona jako całkowite przeżycie i przeżycie wolne od niepowodzeń. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia radioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego udokumentowanego dowodu niepowodzenia biochemicznego lub klinicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku zdarzenia definiującego awarię, czas obserwacji zostanie ocenzurowany na datę ostatniego udokumentowanego stanu bezawaryjnego.
Do 6 lat
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźnik niepowodzenia zostanie podany jako częstość niepowodzenia biochemicznego lub klinicznego. Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako wzrost o 2 lub więcej w stosunku do nadiru poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA). Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako nowo stwierdzone rozszerzenie poza prostatę po początkowej regresji lub objawy niedrożności dróg moczowych z rakiem lub regionalną/odległą niewydolność spowodowaną przerzutami radiograficznymi.
Do 6 lat
Ekspresja biomarkerów w regionach guza prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ilość ekspresji biomarkerów zostanie oceniona za pomocą immunohistochemii (IHC) z próbek tkanki gruczołu krokowego z biopsji pod kontrolą USG zarówno dla obszarów podejrzanych o czynnościowe MRI, jak i tych, które nie są podejrzane.
Do 3 lat
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźnik toksyczności zostanie podany jako liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka. Ostra toksyczność będzie zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w trakcie i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia. Późna toksyczność zostanie zdefiniowana jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpią ponad 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Do 6 lat
EPIC SF-12 Wyniki
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia (do 8 tygodni), 6 tygodni po leczeniu (do 14 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (do 20 tygodni), 9 miesięcy po leczeniu (do 44 tygodni) .
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą badania złożonego i wyników medycznych rozszerzonego wskaźnika raka prostaty SF-12 (EPIC SF-12) w celu oceny funkcjonowania pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
Na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia (do 8 tygodni), 6 tygodni po leczeniu (do 14 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (do 20 tygodni), 9 miesięcy po leczeniu (do 44 tygodni) .
Wyniki MAX-PC
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia (do 8 tygodni), 6 tygodni po leczeniu (do 14 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (do 20 tygodni), 9 miesięcy po leczeniu (do 44 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu wyników w Zmodyfikowanej 18-itemowej Skali Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty (MAX-PC). Skala składa się z 18 pozycji (m.in. „Myślałem o raku prostaty, chociaż nie chciałem”), oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Na początku leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia (do 8 tygodni), 6 tygodni po leczeniu (do 14 tygodni), 3 miesiące po leczeniu (do 20 tygodni), 9 miesięcy po leczeniu (do 44 tygodni)
Występowanie krążącego wolnego DNA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Występowanie krążącego wolnego DNA, oceniane na podstawie próbek krwi.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj