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円錐角膜に対する角膜架橋後の角膜ヒステリシスと角膜抵抗因子の評価

2012年2月21日 更新者:Democritus University of Thrace

この研究では、角膜コラーゲン架橋 (CXL) 前後の一連の円錐角膜眼の角膜ヒステリシス (CH) と角膜抵抗係数 (CRF) を比較しようとしています。 さらに、この研究の目的の 1 つは、CH と CRF と、角膜厚 (CT)、平均ケラトメトリー (Km)、角膜乱視 (Astig) などの一連の角膜指数との相関関係を明らかにすることです。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則を遵守し、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 この研究は、ギリシャのアレクサンドルポリスにある眼科研究所 (Eye Institute of Thrace) で実施されました。 EIT は、主に前眼部の状態に焦点を当てたデモクリトス大学の研究機関です。

参加者は、EITの外来角膜サービスから、資格がある場合に連続して募集されました。 円錐角膜を有する 30 人の患者の 50 の目が研究のために募集され、円錐角膜グループ (KG) が形成されました。 円錐角膜グループの適格な被験者は、連続した角膜トポグラフィー、屈折力の変化、および視力の低下において進行性円錐角膜を 2 年以内に示さなければなりませんでした。 除外基準には、緑内障、緑内障の疑い、および眼圧(IOP)低下薬の投与が含まれていました。 緑内障に加えて、除外基準には、400μm未満の中心角膜厚(CCT)、60Dを超えるK値、ヘルペス性角膜炎の病歴、角膜瘢痕、重度の目の乾燥、妊娠または授乳、現在の角膜感染、または基礎となる自己免疫疾患が含まれていました.

私たちの外来サービスを訪れた50人の非円錐角膜の年齢が一致した個人の50の目は、対照群(CG)を形成しました。 円錐角膜、および 3D を超える球面等価誤差に加えて、同じ除外基準が対照群のメンバーにも適用されました。 コンタクト レンズを着用しているすべての参加者は、測定の少なくとも 1 か月前にコンタクト レンズの着用を中止するように指示されました。

CRF および CH パラメータは、患者が Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments、バッファロー、ニューヨーク、米国) 装置の前の椅子に座っている間に取得されました。 患者の目を赤く点滅するターゲットに固定することに成功すると、オペレーターはデバイスを作動させました。 非接触プローブによって空気のパフが放出され、目の中央領域をスキャンして信号を ORA に送信しました。 簡単に言えば、空気の吹き出しにより、角膜が圧平を過ぎて内側に移動し、わずかに凹みます。 数ミリ秒後、空気ポンプが停止し、圧力が低下し、角膜が通常の状態に戻り始めます。 システムはプロセス全体を監視し、内向きおよび外向きの圧平プロセスから決定される 2 つの圧力値を測定します。 前述の測定手順により、角膜組織の粘弾性構造に関連し、2 つの圧平過程での 2 つの圧力値の差として計算される CH と、角膜の全体的な抵抗を示す CRF の決定が可能になります。 2 つの圧平に関連する 2 つの圧力の線形関数として計算されます。 正確な結果を得るために、ORA は同じオペレーターによって各眼に対して 4 回行われました。 同じ目からの他の信号と外観が大きく異なる信号は削除されました。

すべての円錐角膜患者に同じ外科的処置が適用されました。これには、局所麻酔のための塩酸プロパラカイン 0.5% 滴の滴下、角膜中心部への 10% アルコールで飽和したスポンジの 30 秒間の適用、およびその後のホッケーによる脱上皮化法が含まれます。ナイフ。 脱上皮化に続いて、20% デキストラン溶液中の 0.1% リボフラビンの混合物を、角膜に 30 分間 (2 分ごとに 2 滴) 点眼し、実質が完全に浸透して房水が黄色に染まるまで照射を行いました。 使用した紫外線 A (UVA) 放射線源は、UV-XTM (IROC AG、チューリッヒ、スイス) です。 具体的には、中心角膜の直径 8.0mm に、波長 370nm、放射照度 3mW/cm2 の UVA 光を 30 分間照射しました。 必要なリボフラビン濃度を維持するために、照射中もリボフラビン滴の滴下(2分ごとに1滴)を続けた。 さらに、平衡塩類溶液(BSS)を6分ごとに塗布して角膜を湿らせました。

治療後、すべての患者は、人工涙液の頻繁な点滴を伴う局所オフロキサシン滴、フルオロメトロン、およびジクロフェナク硝酸塩を1日1回処方されました。 角膜の完全な再上皮化が検出されるまで、治療用ソフトレンズを適用した。 経過観察は、手術後 1 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に行われました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連続角膜トポグラフィーにおける進行性円錐角膜
  • 屈折力の変化
  • 2年以内の視力低下

除外基準:

  • 緑内障
  • 緑内障の疑い
  • 眼圧降下剤投与
  • 角膜厚400μm以下
  • K値が60D以上
  • ヘルペス性角膜炎の病歴
  • 角膜瘢痕
  • 重度の目の乾き
  • 妊娠
  • 看護
  • 現在の角膜感染症
  • 基礎となる自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜ヒステリシス (CH) のベースラインからの変化
時間枠:術後3、6、12ヶ月目
術後3、6、12ヶ月目
角膜抵抗係数 (CRF) のベースラインからの変化
時間枠:術後3、6、12ヶ月目
術後3、6、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均ケラトメトリーのベースラインからの変化 (Km)
時間枠:術後3、6、12ヶ月目
術後3、6、12ヶ月目
角膜厚(CT)のベースラインからの変化
時間枠:術後3、6、12ヶ月目
術後3、6、12ヶ月目
角膜乱視のベースラインからの変化 (Astig.)
時間枠:術後3、6、12ヶ月目
術後3、6、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgios Labiris, MD, PhD、Democritus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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