Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'isteresi corneale e del fattore di resistenza corneale dopo cross-linking corneale per cheratocono

21 febbraio 2012 aggiornato da: Democritus University of Thrace

Questo studio tenta di confrontare l'isteresi corneale (CH) e il fattore di resistenza corneale (CRF) in una serie di occhi cheratoconici prima e dopo la reticolazione del collagene corneale (CXL). Inoltre, tra gli obiettivi dello studio c'è quello di rivelare correlazioni tra CH e CRF e una serie di indici corneali come lo spessore corneale (CT), la cheratometria media (Km) e l'astigmatismo corneale (Astig).

Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato dato da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto presso l'Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), ad Alessandropoli, in Grecia. EΙΤ è un istituto di ricerca dell'Università Democrito che si concentra principalmente sulle condizioni del segmento anteriore dell'occhio.

I partecipanti sono stati reclutati dal servizio Cornea dei pazienti ambulatoriali dell'EIT in una base consecutiva se ammissibile. Cinquanta (50) occhi di trenta (30) pazienti con cheratocono sono stati reclutati per il bene dello studio e hanno formato il gruppo cheratocono (KG). I soggetti eleggibili per il gruppo cheratocono dovevano presentare cheratocono progressivo in topografie corneali consecutive, cambiamenti nel potere di rifrazione e deterioramento dell'acuità visiva entro un periodo di due anni. I criteri di esclusione includevano glaucoma, sospetto di glaucoma e somministrazione di farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). Oltre al glaucoma, i criteri di esclusione includevano uno spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 400μm, letture K superiori a 60D, una storia di cheratite erpetica, cicatrici corneali, grave secchezza oculare, gravidanza o allattamento, infezione corneale in corso o malattia autoimmune sottostante.

Cinquanta (50) occhi di cinquanta (50) individui non cheratoconici, della stessa età, che hanno visitato il nostro servizio ambulatoriale hanno formato il gruppo di controllo (CG). Oltre al cheratocono ea un errore sferico equivalente sopra il 3D, gli stessi criteri di esclusione sono stati applicati anche ai membri del gruppo di controllo. Tutti i partecipanti che indossavano lenti a contatto sono stati istruiti a interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno un mese prima delle misurazioni.

I parametri CRF e CH sono stati ottenuti mentre il paziente era seduto su una sedia davanti al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Dopo aver fissato con successo l'occhio del paziente su un bersaglio rosso lampeggiante, l'operatore ha attivato il dispositivo. Un soffio d'aria è stato rilasciato da una sonda senza contatto, che ha scansionato l'area centrale dell'occhio e ha inviato un segnale all'ORA. In breve, il soffio d'aria fa muovere la cornea verso l'interno, oltre l'applanazione, e in una leggera concavità. Dopo millisecondi, le pompe dell'aria si spengono, la pressione diminuisce e la cornea inizia a tornare al suo stato normale. Il sistema monitora l'intero processo e misura due valori di pressione, che sono determinati dai processi di applanazione verso l'interno e verso l'esterno. La suddetta procedura di misurazione permette di determinare il CH che è legato alla struttura viscoelastica del tessuto corneale, e viene calcolato come differenza tra i due valori pressori ai due processi di applanazione, e il CRF che è indicativo della resistenza complessiva della cornea ed è calcolato come funzione lineare delle due pressioni associate alle due applanazioni. Per garantire risultati accurati, l'ORA è stata eseguita quattro volte per ciascun occhio, dallo stesso operatore. I segnali che differiscono significativamente nell'aspetto dagli altri segnali dello stesso occhio sono stati eliminati.

A tutti i pazienti affetti da cheratocono è stata applicata la stessa procedura chirurgica che prevedeva: Instillazione di proparacaina cloridrato gocce 0,5% per anestesia topica, applicazione di una spugna imbevuta di alcool al 10% sulla cornea centrale per 30 secondi e successiva disepitelizzazione mediante un hockey coltello. Dopo la disepitelizzazione, una miscela di riboflavina allo 0,1% in soluzione di destrano al 20% è stata instillata nella cornea per 30 minuti (2 gocce ogni 2 minuti) prima dell'irradiazione, fino a quando lo stroma è stato completamente penetrato e l'acqua è stata colorata di giallo. La sorgente di radiazione ultravioletta A (UVA) utilizzata è UV-XTM (IROC AG, Zurigo, Svizzera). In dettaglio, una cornea centrale del diametro di 8,0 mm è stata irradiata per 30 minuti con luce UVA con una lunghezza d'onda di 370 nm e un'irradiazione di 3 mW/cm2. L'instillazione di gocce di riboflavina (1 goccia ogni 2 minuti) è stata continuata anche durante l'irradiazione, per mantenere la concentrazione necessaria della riboflavina. Inoltre, ogni 6 minuti è stata applicata una soluzione salina bilanciata (BSS) per inumidire la cornea.

Dopo il trattamento a tutti i pazienti sono state prescritte gocce topiche di ofloxacina qid, fluorometolone qid e diclofenac nitrato qid, accompagnate da frequenti instillazioni di lacrime artificiali. È stata applicata una lente terapeutica morbida fino a quando non è stata rilevata la completa riepitelizzazione della cornea. Le visite di controllo sono state eseguite il 1° giorno, 7° giorno, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono progressivo in topografie corneali consecutive
  • Cambiamenti nel potere di rifrazione
  • Deterioramento dell'acuità visiva entro un periodo di due anni

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Sospetto glaucoma
  • Somministrazione di farmaci ipotensivi intraoculari
  • Spessore corneale centrale inferiore a 400 μm
  • Letture K superiori a 60D
  • Storia di cheratite erpetica
  • Cicatrizzazione corneale
  • Grave secchezza oculare
  • Gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • Infezione corneale in atto
  • Malattia autoimmune sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'isteresi corneale (CH)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del fattore di resistenza corneale (CRF)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in cheratometria media (Km)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale (TC)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'astigmatismo corneale (Astig.)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cross-linking del collagene corneale

3
Sottoscrivi