- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01411384
Valutazione dell'isteresi corneale e del fattore di resistenza corneale dopo cross-linking corneale per cheratocono
Questo studio tenta di confrontare l'isteresi corneale (CH) e il fattore di resistenza corneale (CRF) in una serie di occhi cheratoconici prima e dopo la reticolazione del collagene corneale (CXL). Inoltre, tra gli obiettivi dello studio c'è quello di rivelare correlazioni tra CH e CRF e una serie di indici corneali come lo spessore corneale (CT), la cheratometria media (Km) e l'astigmatismo corneale (Astig).
Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato dato da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto presso l'Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), ad Alessandropoli, in Grecia. EΙΤ è un istituto di ricerca dell'Università Democrito che si concentra principalmente sulle condizioni del segmento anteriore dell'occhio.
I partecipanti sono stati reclutati dal servizio Cornea dei pazienti ambulatoriali dell'EIT in una base consecutiva se ammissibile. Cinquanta (50) occhi di trenta (30) pazienti con cheratocono sono stati reclutati per il bene dello studio e hanno formato il gruppo cheratocono (KG). I soggetti eleggibili per il gruppo cheratocono dovevano presentare cheratocono progressivo in topografie corneali consecutive, cambiamenti nel potere di rifrazione e deterioramento dell'acuità visiva entro un periodo di due anni. I criteri di esclusione includevano glaucoma, sospetto di glaucoma e somministrazione di farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). Oltre al glaucoma, i criteri di esclusione includevano uno spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 400μm, letture K superiori a 60D, una storia di cheratite erpetica, cicatrici corneali, grave secchezza oculare, gravidanza o allattamento, infezione corneale in corso o malattia autoimmune sottostante.
Cinquanta (50) occhi di cinquanta (50) individui non cheratoconici, della stessa età, che hanno visitato il nostro servizio ambulatoriale hanno formato il gruppo di controllo (CG). Oltre al cheratocono ea un errore sferico equivalente sopra il 3D, gli stessi criteri di esclusione sono stati applicati anche ai membri del gruppo di controllo. Tutti i partecipanti che indossavano lenti a contatto sono stati istruiti a interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno un mese prima delle misurazioni.
I parametri CRF e CH sono stati ottenuti mentre il paziente era seduto su una sedia davanti al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Dopo aver fissato con successo l'occhio del paziente su un bersaglio rosso lampeggiante, l'operatore ha attivato il dispositivo. Un soffio d'aria è stato rilasciato da una sonda senza contatto, che ha scansionato l'area centrale dell'occhio e ha inviato un segnale all'ORA. In breve, il soffio d'aria fa muovere la cornea verso l'interno, oltre l'applanazione, e in una leggera concavità. Dopo millisecondi, le pompe dell'aria si spengono, la pressione diminuisce e la cornea inizia a tornare al suo stato normale. Il sistema monitora l'intero processo e misura due valori di pressione, che sono determinati dai processi di applanazione verso l'interno e verso l'esterno. La suddetta procedura di misurazione permette di determinare il CH che è legato alla struttura viscoelastica del tessuto corneale, e viene calcolato come differenza tra i due valori pressori ai due processi di applanazione, e il CRF che è indicativo della resistenza complessiva della cornea ed è calcolato come funzione lineare delle due pressioni associate alle due applanazioni. Per garantire risultati accurati, l'ORA è stata eseguita quattro volte per ciascun occhio, dallo stesso operatore. I segnali che differiscono significativamente nell'aspetto dagli altri segnali dello stesso occhio sono stati eliminati.
A tutti i pazienti affetti da cheratocono è stata applicata la stessa procedura chirurgica che prevedeva: Instillazione di proparacaina cloridrato gocce 0,5% per anestesia topica, applicazione di una spugna imbevuta di alcool al 10% sulla cornea centrale per 30 secondi e successiva disepitelizzazione mediante un hockey coltello. Dopo la disepitelizzazione, una miscela di riboflavina allo 0,1% in soluzione di destrano al 20% è stata instillata nella cornea per 30 minuti (2 gocce ogni 2 minuti) prima dell'irradiazione, fino a quando lo stroma è stato completamente penetrato e l'acqua è stata colorata di giallo. La sorgente di radiazione ultravioletta A (UVA) utilizzata è UV-XTM (IROC AG, Zurigo, Svizzera). In dettaglio, una cornea centrale del diametro di 8,0 mm è stata irradiata per 30 minuti con luce UVA con una lunghezza d'onda di 370 nm e un'irradiazione di 3 mW/cm2. L'instillazione di gocce di riboflavina (1 goccia ogni 2 minuti) è stata continuata anche durante l'irradiazione, per mantenere la concentrazione necessaria della riboflavina. Inoltre, ogni 6 minuti è stata applicata una soluzione salina bilanciata (BSS) per inumidire la cornea.
Dopo il trattamento a tutti i pazienti sono state prescritte gocce topiche di ofloxacina qid, fluorometolone qid e diclofenac nitrato qid, accompagnate da frequenti instillazioni di lacrime artificiali. È stata applicata una lente terapeutica morbida fino a quando non è stata rilevata la completa riepitelizzazione della cornea. Le visite di controllo sono state eseguite il 1° giorno, 7° giorno, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono progressivo in topografie corneali consecutive
- Cambiamenti nel potere di rifrazione
- Deterioramento dell'acuità visiva entro un periodo di due anni
Criteri di esclusione:
- Glaucoma
- Sospetto glaucoma
- Somministrazione di farmaci ipotensivi intraoculari
- Spessore corneale centrale inferiore a 400 μm
- Letture K superiori a 60D
- Storia di cheratite erpetica
- Cicatrizzazione corneale
- Grave secchezza oculare
- Gravidanza
- Assistenza infermieristica
- Infezione corneale in atto
- Malattia autoimmune sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'isteresi corneale (CH)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del fattore di resistenza corneale (CRF)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in cheratometria media (Km)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale (TC)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'astigmatismo corneale (Astig.)
Lasso di tempo: al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/21-07-2011
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Prove cliniche su Cross-linking del collagene corneale
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaReclutamento
-
Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAttivo, non reclutanteCheratocono | Collegamento incrociato cornealeIran (Repubblica Islamica del
-
University Hospital, MontpellierReclutamento
-
Democritus University of ThraceCompletato
-
Benha UniversityCompletatoMalattie del collagene | Cheratocono | Malattia cornealeEgitto
-
Medical University of ViennaTerminatoCheratocono | Degenerazione marginale pellucidaAustria
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Completato
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Reclutamento
-
Democritus University of ThraceCompletato
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoCheratocono progressivoEgitto