- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411384
Utvärdering av hornhinnehysteres och hornhinneresistensfaktor efter korneal tvärbindning för keratokonus
Denna studie försöker jämföra hornhinnehysteres (CH) och hornhinneresistensfaktor (CRF) i en serie keratokoniska ögon före och efter korneal kollagen tvärbindning (CXL). Dessutom är ett av syftena med studien att avslöja korrelationer mellan CH och CRF och en serie hornhinneindex som hornhinnetjocklek (CT), medelkeratometry (Km) och hornhinneastigmatism (Astig).
Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen och skriftligt informerat samtycke gavs av alla deltagare. Studien genomfördes vid Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Grekland. EΙΤ är ett forskningsinstitut från Democritus University som främst fokuserar på tillstånden i det främre segmentet av ögat.
Deltagarna rekryterades från EIT:s hornhinnetjänst för öppenvårdspatienter i en på varandra följande om de var berättigade. Femtio (50) ögon av trettio (30) patienter med keratokonus rekryterades för studiens skull och bildade keratokonusgruppen (KG). Kvalificerade försökspersoner för keratokonusgruppen var tvungna att presentera progressiv keratokonus i på varandra följande hornhinnetopografier, förändringar i brytningskraft och försämring av synskärpan inom en period av två år. Uteslutningskriterier inkluderade glaukom, misstanke om glaukom och administrering av läkemedel som sänker intraokulärt tryck (IOP). Utöver glaukom inkluderade uteslutningskriterier central hornhinnas tjocklek (CCT) mindre än 400 μm, K-avläsningar mer än 60D, en historia av herpetisk keratit, ärrbildning i hornhinnan, allvarlig ögontorrhet, graviditet eller omvårdnad, aktuell hornhinneinfektion eller underliggande autoimmun sjukdom.
Femtio (50) ögon av femtio (50) icke-keratokoniska, åldersmatchade, individer som besökte vår öppenvård utgjorde kontrollgruppen (CG). Utöver keratokonus, och ett sfäriskt ekvivalentfel ovanför 3D, gällde samma uteslutningskriterier även för kontrollgruppsmedlemmarna. Alla deltagare som bar kontaktlinser instruerades att sluta använda kontaktlinser minst en månad före mätningarna.
CRF- och CH-parametrar erhölls medan patienten satt på en stol framför Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Efter framgångsrik fixering av patientens öga på ett rött blinkande mål, aktiverade operatören enheten. En luftpuff släpptes av en beröringsfri sond, som skannade det centrala området av ögat och skickade en signal till ORA. Kort sagt, luftpusten får hornhinnan att röra sig inåt, förbi applanation och in i lätt konkavitet. Efter millisekunder stängs luftpumparna av, trycket minskar och hornhinnan börjar återgå till sitt normala tillstånd. Systemet övervakar hela processen och mäter två tryckvärden, som bestäms från de inåtgående och utåtriktade applanationsprocesserna. Ovannämnda mätprocedur möjliggör bestämning av CH som är relaterad till den viskoelastiska strukturen i hornhinnevävnaden, och beräknas som skillnaden mellan de två tryckvärdena vid de två applanationsprocesserna, och CRF som är indikativ för hornhinnans totala motstånd och beräknas som en linjär funktion av de två trycken associerade med de två applanationerna. För att säkerställa korrekta resultat gjordes ORA fyra gånger för varje öga, av samma operatör. Signaler som skiljer sig markant i utseende från de andra signalerna från samma öga raderades.
Samma kirurgiska procedur tillämpades på alla keratokonuspatienter som inkluderade: instillation av proparakainhydroklorid 0,5 % droppar för topisk anestesi, applicering av en svamp mättad med 10 % alkohol på centrala hornhinnan i 30 sekunder och efterföljande deepitelisering med hjälp av en hockey kniv. Efter deepitelisering, instillerades en blandning av 0,1 % riboflavin i 20 % dextranlösning i hornhinnan under 30 minuter (2 droppar varannan minut) före bestrålningen, tills stroman var fullständigt penetrerad och vattenhaltig färg färgades gult. Den ultravioletta A (UVA) strålkällan som användes är UV-XTM (IROC AG, Zürich, Schweiz). I detalj bestrålades en 8,0 mm diameter av central hornhinna under 30 minuter med UVA-ljus med en våglängd på 370 nm och en bestrålning av 3 mW/cm2. Instillation av riboflavindroppar (1 droppe varannan minut) fortsatte även under bestrålningen för att upprätthålla den nödvändiga koncentrationen av riboflavinet. Dessutom applicerades balanserad saltlösning (BSS) var 6:e minut för att fukta hornhinnan.
Efter behandling ordinerades alla patienter topiska ofloxacindroppar qid, fluorometolon qid och diklofenaknitrat qid, åtföljda av frekvent instillation av konstgjorda tårar. Mjuk terapeutisk lins applicerades tills fullständig återepitelisering av hornhinnan upptäcktes. Uppföljningsbesök gjordes den 1:a dagen, 7:e dagen, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiv keratokonus i på varandra följande hornhinnetopografier
- Förändringar i brytningskraft
- Försämring av synskärpan inom en period av två år
Exklusions kriterier:
- Glaukom
- Misstanke om glaukom
- Intraokulärt trycksänkande läkemedelsadministration
- Central hornhinnas tjocklek mindre än 400 μm
- K-avläsningar mer än 60D
- Historia av herpetisk keratit
- Ärrbildning på hornhinnan
- Allvarlig torrhet i ögonen
- Graviditet
- Amning
- Aktuell hornhinneinfektion
- Underliggande autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnehysteres (CH)
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Corneal Resistance Factor (CRF)
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig keratometri (Km)
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnetjocklek (CT)
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinneastigmatism (Astig.)
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/21-07-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .