Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya hiszterézisének és a szaruhártya rezisztencia faktorának értékelése a szaruhártya keresztkötése után Keratoconus esetén

2012. február 21. frissítette: Democritus University of Thrace

Ez a tanulmány megpróbálja összehasonlítani a szaruhártya hiszterézist (CH) és a szaruhártya rezisztencia faktort (CRF) egy sor keratokonikus szemen a szaruhártya kollagén keresztkötése (CXL) előtt és után. A tanulmány célja továbbá a CH és a CRF, valamint a szaruhártya-indexek, például a szaruhártya vastagsága (CT), az átlagos keratometria (Km) és a szaruhártya asztigmatizmusa (Astig) közötti összefüggések feltárása.

A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta. A vizsgálatot az Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), Alexandroupolisban, Görögországban végezték. Az EΙΤ a Demokritus Egyetem kutatóintézete, amely elsősorban a szem elülső szegmensének állapotára összpontosít.

A résztvevőket az EIT ambuláns cornea szolgálatától vették fel egymást követően, ha jogosultak voltak. Harminc (30) keratoconusos beteg ötven (50) szemét toborozták a vizsgálat érdekében, és létrehozták a keratoconus csoportot (KG). A keratoconus csoportba besorolható alanyoknak két éven belül progresszív keratoconust kellett bemutatniuk az egymást követő szaruhártya-topográfiákban, a töréserő változását és a látásélesség romlását. A kizárási kritériumok közé tartozott a glaukóma, a glaukóma gyanúja és az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszerek alkalmazása. A glaukómán kívül a kizárási kritériumok közé tartozott a 400 μm-nél kisebb központi szaruhártya vastagság (CCT), a 60 D feletti K-érték, a kórelőzményben szereplő herpetikus keratitis, a szaruhártya hegesedése, a súlyos szemszárazság, a terhesség vagy szoptatás, a jelenlegi szaruhártya-fertőzés vagy autoimmun alapbetegség.

A járóbeteg-szakszolgálatunkat felkereső ötven (50) nem keratokonikus, életkornak megfelelő személy ötven (50) szeme alkotta a kontrollcsoportot (CG). A keratoconus és a 3D feletti szférikus ekvivalens hiba mellett a kontroll csoport tagjaira is ugyanazok a kizárási kritériumok vonatkoztak. Minden kontaktlencsét viselő résztvevőt arra utasítottak, hogy hagyja abba a kontaktlencse viselését legalább egy hónappal a mérések előtt.

A CRF és CH paramétereket akkor kaptuk meg, amikor a páciens egy széken ült az Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) készülék előtt. A páciens szemének egy pirosan villogó célpontra történő sikeres rögzítése után a kezelő aktiválta a készüléket. Légfújást engedett ki egy érintésmentes szonda, amely a szem központi területét pásztázta, és jelet küldött az ORA-nak. Röviden, a levegő befújása a szaruhártya befelé mozgását, az applanáción túl, és enyhe homorúságot okoz. Ezredmásodpercek után a légszivattyúk leállnak, a nyomás csökken, és a szaruhártya kezd visszatérni normál állapotába. A rendszer a teljes folyamatot felügyeli és két nyomásértéket mér, melyeket a befelé és a kifelé irányuló applanációs folyamatok határoznak meg. A fent említett mérési eljárás lehetővé teszi a szaruhártya szövet viszkoelasztikus szerkezetével összefüggő CH meghatározását, amelyet a két applanációs folyamatnál tapasztalt két nyomásérték különbségeként számítanak ki, valamint a CRF meghatározását, amely a szaruhártya teljes ellenállását jelzi. és a két applanációhoz tartozó két nyomás lineáris függvényeként számítjuk ki. A pontos eredmények érdekében az ORA-t minden szemre négyszer végezte el ugyanaz a kezelő. Azokat a jeleket, amelyek megjelenésében jelentősen eltérnek az azonos szemből származó többi jeltől, töröltük.

Ugyanazt a műtéti eljárást alkalmazták minden keratoconusos betegnél, amely a következőket tartalmazta: 0,5%-os proparakain-hidroklorid cseppek becsepegtetése helyi érzéstelenítéshez, 10%-os alkohollal telített szivacs alkalmazása a szaruhártya központi részén 30 másodpercig, majd az ezt követő epithelializáció jégkorong segítségével. kés. Az epitelializációt követően 0,1% riboflavin 20%-os dextrán oldatban lévő keverékét csepegtettük a szaruhártyába 30 percig (2 cseppenként 2 percenként) a besugárzás előtt, amíg a stroma teljesen át nem hatolt, és a vizes oldat sárgára festődött. A használt ultraibolya A (UVA) sugárforrás az UV-XTM (IROC AG, Zürich, Svájc). Részletezve, a központi szaruhártya 8,0 mm átmérőjű részét 30 percig UVA fénnyel sugároztuk be 370 nm hullámhosszon és 3 mW/cm2 besugárzással. A riboflavin cseppek becsepegtetését (2 percenként 1 csepp) a besugárzás során is folytattuk a riboflavin szükséges koncentrációjának fenntartása érdekében. Ezenkívül 6 percenként kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS) alkalmaztak a szaruhártya nedvesítésére.

A kezelést követően minden betegnek helyi ofloxacin cseppeket qid, fluorometolon qid és diclofenac-nitrát qid-et írtak fel, gyakori műkönny csepegtetése kíséretében. Lágy terápiás lencsét alkalmaztunk mindaddig, amíg a szaruhártya teljes újbóli epithelializációját észleltük. Utóellenőrzésre a műtét utáni 1., 7., 1., 3., 6. és 12. hónapban került sor.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív keratoconus egymást követő szaruhártya topográfiákban
  • A törőerő változásai
  • A látásélesség romlása két éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma
  • Glaukóma gyanúja
  • Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek beadása
  • A szaruhártya központi vastagsága kevesebb, mint 400 μm
  • K-olvasás több mint 60D
  • Herpetikus keratitis anamnézisében
  • A szaruhártya hegesedése
  • Súlyos szemszárazság
  • Terhesség
  • Gondozás
  • Jelenlegi szaruhártya fertőzés
  • Alapvető autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya hiszterézisben (CH)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya-ellenállási faktorban (CRF)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos keratometriában (Km)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya vastagságban (CT)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya asztigmatizmusában (Astig.)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya kollagén keresztkötés

3
Iratkozz fel