- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411384
A szaruhártya hiszterézisének és a szaruhártya rezisztencia faktorának értékelése a szaruhártya keresztkötése után Keratoconus esetén
Ez a tanulmány megpróbálja összehasonlítani a szaruhártya hiszterézist (CH) és a szaruhártya rezisztencia faktort (CRF) egy sor keratokonikus szemen a szaruhártya kollagén keresztkötése (CXL) előtt és után. A tanulmány célja továbbá a CH és a CRF, valamint a szaruhártya-indexek, például a szaruhártya vastagsága (CT), az átlagos keratometria (Km) és a szaruhártya asztigmatizmusa (Astig) közötti összefüggések feltárása.
A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta. A vizsgálatot az Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), Alexandroupolisban, Görögországban végezték. Az EΙΤ a Demokritus Egyetem kutatóintézete, amely elsősorban a szem elülső szegmensének állapotára összpontosít.
A résztvevőket az EIT ambuláns cornea szolgálatától vették fel egymást követően, ha jogosultak voltak. Harminc (30) keratoconusos beteg ötven (50) szemét toborozták a vizsgálat érdekében, és létrehozták a keratoconus csoportot (KG). A keratoconus csoportba besorolható alanyoknak két éven belül progresszív keratoconust kellett bemutatniuk az egymást követő szaruhártya-topográfiákban, a töréserő változását és a látásélesség romlását. A kizárási kritériumok közé tartozott a glaukóma, a glaukóma gyanúja és az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszerek alkalmazása. A glaukómán kívül a kizárási kritériumok közé tartozott a 400 μm-nél kisebb központi szaruhártya vastagság (CCT), a 60 D feletti K-érték, a kórelőzményben szereplő herpetikus keratitis, a szaruhártya hegesedése, a súlyos szemszárazság, a terhesség vagy szoptatás, a jelenlegi szaruhártya-fertőzés vagy autoimmun alapbetegség.
A járóbeteg-szakszolgálatunkat felkereső ötven (50) nem keratokonikus, életkornak megfelelő személy ötven (50) szeme alkotta a kontrollcsoportot (CG). A keratoconus és a 3D feletti szférikus ekvivalens hiba mellett a kontroll csoport tagjaira is ugyanazok a kizárási kritériumok vonatkoztak. Minden kontaktlencsét viselő résztvevőt arra utasítottak, hogy hagyja abba a kontaktlencse viselését legalább egy hónappal a mérések előtt.
A CRF és CH paramétereket akkor kaptuk meg, amikor a páciens egy széken ült az Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) készülék előtt. A páciens szemének egy pirosan villogó célpontra történő sikeres rögzítése után a kezelő aktiválta a készüléket. Légfújást engedett ki egy érintésmentes szonda, amely a szem központi területét pásztázta, és jelet küldött az ORA-nak. Röviden, a levegő befújása a szaruhártya befelé mozgását, az applanáción túl, és enyhe homorúságot okoz. Ezredmásodpercek után a légszivattyúk leállnak, a nyomás csökken, és a szaruhártya kezd visszatérni normál állapotába. A rendszer a teljes folyamatot felügyeli és két nyomásértéket mér, melyeket a befelé és a kifelé irányuló applanációs folyamatok határoznak meg. A fent említett mérési eljárás lehetővé teszi a szaruhártya szövet viszkoelasztikus szerkezetével összefüggő CH meghatározását, amelyet a két applanációs folyamatnál tapasztalt két nyomásérték különbségeként számítanak ki, valamint a CRF meghatározását, amely a szaruhártya teljes ellenállását jelzi. és a két applanációhoz tartozó két nyomás lineáris függvényeként számítjuk ki. A pontos eredmények érdekében az ORA-t minden szemre négyszer végezte el ugyanaz a kezelő. Azokat a jeleket, amelyek megjelenésében jelentősen eltérnek az azonos szemből származó többi jeltől, töröltük.
Ugyanazt a műtéti eljárást alkalmazták minden keratoconusos betegnél, amely a következőket tartalmazta: 0,5%-os proparakain-hidroklorid cseppek becsepegtetése helyi érzéstelenítéshez, 10%-os alkohollal telített szivacs alkalmazása a szaruhártya központi részén 30 másodpercig, majd az ezt követő epithelializáció jégkorong segítségével. kés. Az epitelializációt követően 0,1% riboflavin 20%-os dextrán oldatban lévő keverékét csepegtettük a szaruhártyába 30 percig (2 cseppenként 2 percenként) a besugárzás előtt, amíg a stroma teljesen át nem hatolt, és a vizes oldat sárgára festődött. A használt ultraibolya A (UVA) sugárforrás az UV-XTM (IROC AG, Zürich, Svájc). Részletezve, a központi szaruhártya 8,0 mm átmérőjű részét 30 percig UVA fénnyel sugároztuk be 370 nm hullámhosszon és 3 mW/cm2 besugárzással. A riboflavin cseppek becsepegtetését (2 percenként 1 csepp) a besugárzás során is folytattuk a riboflavin szükséges koncentrációjának fenntartása érdekében. Ezenkívül 6 percenként kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS) alkalmaztak a szaruhártya nedvesítésére.
A kezelést követően minden betegnek helyi ofloxacin cseppeket qid, fluorometolon qid és diclofenac-nitrát qid-et írtak fel, gyakori műkönny csepegtetése kíséretében. Lágy terápiás lencsét alkalmaztunk mindaddig, amíg a szaruhártya teljes újbóli epithelializációját észleltük. Utóellenőrzésre a műtét utáni 1., 7., 1., 3., 6. és 12. hónapban került sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív keratoconus egymást követő szaruhártya topográfiákban
- A törőerő változásai
- A látásélesség romlása két éven belül
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma
- Glaukóma gyanúja
- Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek beadása
- A szaruhártya központi vastagsága kevesebb, mint 400 μm
- K-olvasás több mint 60D
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- A szaruhártya hegesedése
- Súlyos szemszárazság
- Terhesség
- Gondozás
- Jelenlegi szaruhártya fertőzés
- Alapvető autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya hiszterézisben (CH)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya-ellenállási faktorban (CRF)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos keratometriában (Km)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya vastagságban (CT)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya asztigmatizmusában (Astig.)
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/21-07-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya kollagén keresztkötés
-
Democritus University of ThraceBefejezve