Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histerezy rogówki i współczynnika oporu rogówki po sieciowaniu rogówki w przypadku stożka rogówki

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Democritus University of Thrace

W tym badaniu podjęto próbę porównania histerezy rogówki (CH) i współczynnika oporu rogówki (CRF) w serii oczu ze stożkiem rogówki przed i po usieciowaniu kolagenu rogówki (CXL). Ponadto jednym z celów badania jest ujawnienie korelacji między CH i CRF a serią wskaźników rogówki, takich jak grubość rogówki (CT), średnia keratometria (Km) i astygmatyzm rogówki (Astig).

Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono w Eye Institute of Trace (ΕΙΤ) w Aleksandropolis w Grecji. EΙΤ to instytut badawczy Uniwersytetu Demokryta skupiający się przede wszystkim na warunkach przedniego odcinka oka.

Uczestnicy byli rekrutowani ze służby ambulatoryjnej rogówki EIT w kolejnych, jeśli kwalifikują się. Pięćdziesiąt (50) oczu trzydziestu (30) pacjentów ze stożkiem rogówki zostało włączonych do badania i utworzyło grupę ze stożkiem rogówki (KG). Osoby kwalifikujące się do grupy ze stożkiem rogówki musiały prezentować postępujący stożek rogówki w kolejnych topografiach rogówki, zmiany mocy refrakcyjnej i pogorszenie ostrości wzroku w okresie dwóch lat. Kryteria wykluczenia obejmowały jaskrę, podejrzenie jaskry i podawanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Oprócz jaskry kryteria wykluczenia obejmowały centralną grubość rogówki (CCT) mniejszą niż 400 μm, odczyty K powyżej 60 D, historię opryszczkowego zapalenia rogówki, bliznowacenie rogówki, ciężką suchość oka, ciążę lub karmienie piersią, obecne zakażenie rogówki lub podstawową chorobę autoimmunologiczną.

Pięćdziesiąt (50) oczu z pięćdziesięciu (50) osób w tym samym wieku, które nie miały stożka rogówki, które odwiedziły nasz ośrodek ambulatoryjny, utworzyło grupę kontrolną (CG). Oprócz stożka rogówki i błędu ekwiwalentu sferycznego powyżej 3D, te same kryteria wykluczenia dotyczyły również członków grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy noszący soczewki kontaktowe zostali poinstruowani, aby zaprzestali noszenia soczewek kontaktowych co najmniej miesiąc przed pomiarami.

Parametry CRF i CH uzyskano, gdy pacjent siedział na krześle przed urządzeniem Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po pomyślnym unieruchomieniu oka pacjenta na czerwonym, migającym celu, operator aktywował urządzenie. Podmuch powietrza został uwolniony przez bezkontaktową sondę, która skanowała centralną część oka i wysłała sygnał do ORA. Krótko mówiąc, podmuch powietrza powoduje, że rogówka przesuwa się do wewnątrz, poza aplanację i do lekkiej wklęsłości. Po milisekundach pompy powietrza wyłączają się, ciśnienie spada, a rogówka zaczyna wracać do normalnego stanu. System monitoruje cały proces i mierzy dwie wartości ciśnienia, które są określane na podstawie procesów aplanacji do wewnątrz i na zewnątrz. Powyższa procedura pomiarowa umożliwia określenie CH, które jest związane z lepkosprężystą strukturą tkanki rogówki i jest obliczane jako różnica między dwoma wartościami ciśnienia w dwóch procesach aplanacji, oraz CRF, które jest wskaźnikiem ogólnej odporności rogówki i jest obliczana jako funkcja liniowa dwóch ciśnień związanych z dwiema aplanacjami. Aby zapewnić dokładne wyniki, ORA została wykonana cztery razy dla każdego oka przez tego samego operatora. Usunięto sygnały, które znacznie różnią się wyglądem od innych sygnałów z tego samego oka.

Tę samą procedurę chirurgiczną zastosowano u wszystkich pacjentów ze stożkiem rogówki, która obejmowała: wkroplenie 0,5% chlorowodorku proparakainy w kroplach do znieczulenia miejscowego, nałożenie gąbki nasączonej 10% alkoholem na środkową rogówkę na 30 sekund, a następnie usunięcie nabłonka za pomocą hokeja nóż. Po usunięciu nabłonka mieszaninę 0,1% ryboflawiny w 20% roztworze dekstranu wkroplono do rogówki na 30 minut (2 krople co 2 minuty) przed napromieniowaniem, aż do całkowitego przeniknięcia zrębu i zabarwienia wody na żółto. Zastosowanym źródłem promieniowania ultrafioletowego A (UVA) jest UV-XTM (IROC AG, Zurych, Szwajcaria). Szczegółowo, środkową rogówkę o średnicy 8,0 mm naświetlano przez 30 minut światłem UVA o długości fali 370 nm i napromieniowaniu 3 mW/cm2. Wkraplanie kropli ryboflawiny (1 kropla co 2 minuty) kontynuowano również podczas napromieniania w celu utrzymania niezbędnego stężenia ryboflawiny. Ponadto co 6 minut aplikowano zrównoważony roztwór soli (BSS) w celu zwilżenia rogówki.

Po leczeniu wszystkim pacjentom przepisano miejscowe krople ofloksacyny 4 razy na dobę, fluorometolon 4 razy na dobę i azotan diklofenaku 4 razy na dobę, czemu towarzyszyło częste wkraplanie sztucznych łez. Miękką soczewkę terapeutyczną stosowano do momentu stwierdzenia całkowitej reepitelializacji rogówki. Wizyty kontrolne odbywały się w 1. dobie, 7. dniu, 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresywny stożek rogówki w kolejnych topografiach rogówki
  • Zmiany mocy refrakcyjnej
  • Pogorszenie ostrości wzroku w okresie dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra
  • Podejrzenie jaskry
  • Podawanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Centralna grubość rogówki mniejsza niż 400 μm
  • Odczyty K ponad 60D
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Bliznowacenie rogówki
  • Ciężka suchość oczu
  • Ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Obecna infekcja rogówki
  • Podstawowa choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej histerezy rogówki (CH)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
Zmiana od wartości początkowej współczynnika oporu rogówki (CRF)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej keratometrii (km)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grubości rogówki (CT)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w astygmatyzmie rogówki (Astig.)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki

Subskrybuj