- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01411384
Ocena histerezy rogówki i współczynnika oporu rogówki po sieciowaniu rogówki w przypadku stożka rogówki
W tym badaniu podjęto próbę porównania histerezy rogówki (CH) i współczynnika oporu rogówki (CRF) w serii oczu ze stożkiem rogówki przed i po usieciowaniu kolagenu rogówki (CXL). Ponadto jednym z celów badania jest ujawnienie korelacji między CH i CRF a serią wskaźników rogówki, takich jak grubość rogówki (CT), średnia keratometria (Km) i astygmatyzm rogówki (Astig).
Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono w Eye Institute of Trace (ΕΙΤ) w Aleksandropolis w Grecji. EΙΤ to instytut badawczy Uniwersytetu Demokryta skupiający się przede wszystkim na warunkach przedniego odcinka oka.
Uczestnicy byli rekrutowani ze służby ambulatoryjnej rogówki EIT w kolejnych, jeśli kwalifikują się. Pięćdziesiąt (50) oczu trzydziestu (30) pacjentów ze stożkiem rogówki zostało włączonych do badania i utworzyło grupę ze stożkiem rogówki (KG). Osoby kwalifikujące się do grupy ze stożkiem rogówki musiały prezentować postępujący stożek rogówki w kolejnych topografiach rogówki, zmiany mocy refrakcyjnej i pogorszenie ostrości wzroku w okresie dwóch lat. Kryteria wykluczenia obejmowały jaskrę, podejrzenie jaskry i podawanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Oprócz jaskry kryteria wykluczenia obejmowały centralną grubość rogówki (CCT) mniejszą niż 400 μm, odczyty K powyżej 60 D, historię opryszczkowego zapalenia rogówki, bliznowacenie rogówki, ciężką suchość oka, ciążę lub karmienie piersią, obecne zakażenie rogówki lub podstawową chorobę autoimmunologiczną.
Pięćdziesiąt (50) oczu z pięćdziesięciu (50) osób w tym samym wieku, które nie miały stożka rogówki, które odwiedziły nasz ośrodek ambulatoryjny, utworzyło grupę kontrolną (CG). Oprócz stożka rogówki i błędu ekwiwalentu sferycznego powyżej 3D, te same kryteria wykluczenia dotyczyły również członków grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy noszący soczewki kontaktowe zostali poinstruowani, aby zaprzestali noszenia soczewek kontaktowych co najmniej miesiąc przed pomiarami.
Parametry CRF i CH uzyskano, gdy pacjent siedział na krześle przed urządzeniem Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po pomyślnym unieruchomieniu oka pacjenta na czerwonym, migającym celu, operator aktywował urządzenie. Podmuch powietrza został uwolniony przez bezkontaktową sondę, która skanowała centralną część oka i wysłała sygnał do ORA. Krótko mówiąc, podmuch powietrza powoduje, że rogówka przesuwa się do wewnątrz, poza aplanację i do lekkiej wklęsłości. Po milisekundach pompy powietrza wyłączają się, ciśnienie spada, a rogówka zaczyna wracać do normalnego stanu. System monitoruje cały proces i mierzy dwie wartości ciśnienia, które są określane na podstawie procesów aplanacji do wewnątrz i na zewnątrz. Powyższa procedura pomiarowa umożliwia określenie CH, które jest związane z lepkosprężystą strukturą tkanki rogówki i jest obliczane jako różnica między dwoma wartościami ciśnienia w dwóch procesach aplanacji, oraz CRF, które jest wskaźnikiem ogólnej odporności rogówki i jest obliczana jako funkcja liniowa dwóch ciśnień związanych z dwiema aplanacjami. Aby zapewnić dokładne wyniki, ORA została wykonana cztery razy dla każdego oka przez tego samego operatora. Usunięto sygnały, które znacznie różnią się wyglądem od innych sygnałów z tego samego oka.
Tę samą procedurę chirurgiczną zastosowano u wszystkich pacjentów ze stożkiem rogówki, która obejmowała: wkroplenie 0,5% chlorowodorku proparakainy w kroplach do znieczulenia miejscowego, nałożenie gąbki nasączonej 10% alkoholem na środkową rogówkę na 30 sekund, a następnie usunięcie nabłonka za pomocą hokeja nóż. Po usunięciu nabłonka mieszaninę 0,1% ryboflawiny w 20% roztworze dekstranu wkroplono do rogówki na 30 minut (2 krople co 2 minuty) przed napromieniowaniem, aż do całkowitego przeniknięcia zrębu i zabarwienia wody na żółto. Zastosowanym źródłem promieniowania ultrafioletowego A (UVA) jest UV-XTM (IROC AG, Zurych, Szwajcaria). Szczegółowo, środkową rogówkę o średnicy 8,0 mm naświetlano przez 30 minut światłem UVA o długości fali 370 nm i napromieniowaniu 3 mW/cm2. Wkraplanie kropli ryboflawiny (1 kropla co 2 minuty) kontynuowano również podczas napromieniania w celu utrzymania niezbędnego stężenia ryboflawiny. Ponadto co 6 minut aplikowano zrównoważony roztwór soli (BSS) w celu zwilżenia rogówki.
Po leczeniu wszystkim pacjentom przepisano miejscowe krople ofloksacyny 4 razy na dobę, fluorometolon 4 razy na dobę i azotan diklofenaku 4 razy na dobę, czemu towarzyszyło częste wkraplanie sztucznych łez. Miękką soczewkę terapeutyczną stosowano do momentu stwierdzenia całkowitej reepitelializacji rogówki. Wizyty kontrolne odbywały się w 1. dobie, 7. dniu, 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progresywny stożek rogówki w kolejnych topografiach rogówki
- Zmiany mocy refrakcyjnej
- Pogorszenie ostrości wzroku w okresie dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra
- Podejrzenie jaskry
- Podawanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Centralna grubość rogówki mniejsza niż 400 μm
- Odczyty K ponad 60D
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Bliznowacenie rogówki
- Ciężka suchość oczu
- Ciąża
- Pielęgniarstwo
- Obecna infekcja rogówki
- Podstawowa choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej histerezy rogówki (CH)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej współczynnika oporu rogówki (CRF)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej keratometrii (km)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grubości rogówki (CT)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w astygmatyzmie rogówki (Astig.)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/21-07-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
-
Nationwide Children's HospitalAccendatech USA Inc.RekrutacyjnyRozlane wewnętrzne glejaki mostu (DIPG) | Progressive Dipg | Ogniotrwały Dubg | Powtarzający się Dipg | Glejak wysokiej jakości H3K27Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie