- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01411384
원추각막에 대한 각막가교술 후 각막이력 및 각막저항인자 평가
본 연구는 각막교원교차결합(CXL) 전과 후 일련의 각막각막안에서 각막 히스테리시스(CH)와 각막저항인자(CRF)를 비교하고자 한다. 또한, 이 연구의 목적 중 하나는 CH와 CRF 사이의 상관관계와 각막 두께(CT), 평균 각막곡률(Km) 및 각막 난시(Astig)와 같은 일련의 각막 지표를 밝히는 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며 모든 참가자가 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 그리스 Alexandroupolis에 있는 Eye Institute of Thrace(ΕΙΤ)에서 수행되었습니다. EΙΤ는 눈 앞부분의 상태에 주로 초점을 맞추는 Democritus University 연구 기관입니다.
자격이 있는 경우 EIT의 외래 환자 각막 서비스에서 참가자를 연속적으로 모집했습니다. 연구를 위해 원추각막 환자 30명 중 50안을 모집하여 원추각막군(KG)을 구성하였다. 원추각막군에 대한 적격 대상자는 2년 이내에 연속적인 각막 지형에서 진행성 원추각막, 굴절력의 변화 및 시력 저하를 나타내어야 했습니다. 제외 기준에는 녹내장, 녹내장 의심 및 안압(IOP) 저하 약물 투여가 포함되었습니다. 녹내장 외에도 중심 각막 두께(CCT) 400μm 미만, K-판독 60D 이상, 헤르페스성 각막염, 각막 반흔, 심한 안구 건조증, 임신 또는 간호, 현재 각막 감염 또는 기저 자가면역 질환이 제외 기준에 포함되었습니다.
우리의 외래 환자 서비스를 방문한 50명의 비각막경화, 연령 일치 개인의 50안이 대조군(CG)을 구성했습니다. 원추 각막 및 3D 이상의 구면 등가 오류에 더하여 동일한 제외 기준이 대조군 구성원에게도 적용되었습니다. 콘택트 렌즈를 착용한 모든 참가자는 측정 최소 한 달 전에 콘택트 렌즈 착용을 중단하도록 지시 받았습니다.
환자가 Ocular Response Analyzer(ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) 장치 앞 의자에 앉아 있는 동안 CRF 및 CH 매개변수를 얻었습니다. 빨간색으로 깜박이는 대상에 환자의 눈을 성공적으로 고정하면 조작자가 장치를 활성화했습니다. 공기 퍼프는 비접촉 탐침에 의해 방출되어 눈의 중앙 영역을 스캔하고 ORA에 신호를 보냈습니다. 간단히 말해서 에어 퍼프는 각막이 압평을 지나 약간 오목하게 안쪽으로 이동하도록 합니다. 밀리초 후 공기 펌프가 꺼지고 압력이 감소하며 각막이 정상 상태로 돌아오기 시작합니다. 이 시스템은 전체 프로세스를 모니터링하고 내부 및 외부 압평 프로세스에서 결정되는 두 가지 압력 값을 측정합니다. 앞서 언급한 측정 절차를 통해 각막 조직의 점탄성 구조와 관련되어 두 번의 압평 과정에서 두 압력 값의 차이로 계산되는 CH와 각막의 전반적인 저항을 나타내는 CRF를 결정할 수 있습니다. 두 압평과 관련된 두 압력의 선형 함수로 계산됩니다. 정확한 결과를 보장하기 위해 동일한 시술자가 각 눈에 대해 ORA를 4회 수행했습니다. 동일한 눈의 다른 신호와 모양이 크게 다른 신호는 삭제되었습니다.
다음을 포함하는 모든 원추각막 환자에게 동일한 수술 절차를 적용했습니다: 국소 마취를 위해 프로파라카인 염산염 0.5% 점적, 10% 알코올로 적신 스폰지를 중앙 각막에 30초 동안 적용한 후 하키를 사용하여 탈상피화 칼. 탈상피화 후, 20% Dextran 용액에 0.1% 리보플라빈을 혼합한 혼합물을 각막에 30분 동안 점적(2분마다 2방울)하여 기질이 완전히 침투하고 수성이 노란색으로 물들 때까지 점적했습니다. 사용된 자외선 A(UVA) 방사선원은 UV-XTM(IROC AG, Zurich, Switzerland)이다. 구체적으로, 직경 8.0mm의 중앙 각막에 파장 370nm, 조도 3mW/cm2의 UVA 광을 30분간 조사하였다. 리보플라빈 점적(2분마다 1방울)을 조사하는 동안에도 계속하여 리보플라빈의 필요한 농도를 유지했습니다. 또한 BSS(balanced salt solution)를 6분마다 도포하여 각막을 촉촉하게 하였다.
치료 후 모든 환자는 인공 눈물의 빈번한 점적과 함께 국소 ofloxacin 방울 qid, fluorometholone qid 및 diclofenac nitrate qid를 처방 받았습니다. 각막의 완전한 재상피화가 감지될 때까지 연성 치료 렌즈를 적용했습니다. 추적관찰은 수술 후 1일, 7일, 1, 3, 6, 12개월에 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속적인 각막 지형에서 진행성 원추 각막
- 굴절력의 변화
- 2년 이내 시력 저하
제외 기준:
- 녹내장
- 녹내장 의심
- 안내압 강하제 투여
- 중앙 각막 두께 400μm 미만
- 60D 이상의 K-판독
- 헤르페스 각막염의 병력
- 각막 흉터
- 심한 안구건조증
- 임신
- 육아
- 현재 각막 감염
- 기저 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 히스테리시스(CH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에
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수술 후 3, 6, 12개월에
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각막 저항 인자(CRF)의 베이스라인 대비 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에
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수술 후 3, 6, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 각막곡률(Km)의 베이스라인 대비 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에
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수술 후 3, 6, 12개월에
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각막 두께(CT)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에
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수술 후 3, 6, 12개월에
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각막 난시(Astig.)의 기준치로부터의 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에
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수술 후 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20/21-07-2011
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진행성 원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국