- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411384
Evaluering af hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor efter hornhindekrydsbinding for Keratoconus
Denne undersøgelse forsøger at sammenligne hornhindehysterese (CH) og hornhinderesistensfaktor (CRF) i en række keratokoniske øjne før og efter hornhindekollagen tværbinding (CXL). Desuden er blandt formålene med undersøgelsen at afsløre korrelationer mellem CH og CRF og en række hornhindeindekser som hornhindetykkelsen (CT), gennemsnitlig keratometri (Km) og hornhindeastigmatisme (Astig).
Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen, og der blev givet skriftligt informeret samtykke af alle deltagere. Undersøgelsen blev udført på Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Grækenland. EΙΤ er et forskningsinstitut fra Democritus University, der primært fokuserer på tilstandene i det forreste segment af øjet.
Deltagerne blev rekrutteret fra EIT's ambulante hornhindetjeneste på et fortløbende, hvis berettiget grundlag. Halvtreds (50) øjne af tredive (30) patienter med keratoconus blev rekrutteret af hensyn til undersøgelsen og dannede keratoconusgruppen (KG). Kvalificerede forsøgspersoner til keratoconus-gruppen skulle præsentere progressiv keratoconus i konsekutive hornhindetopografier, ændringer i brydningskraft og forringelse af synsstyrken inden for en periode på to år. Eksklusionskriterier inkluderede glaukom, mistanke om glaukom og intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicinadministration. Ud over glaukom inkluderede eksklusionskriterier central hornhindetykkelse (CCT) mindre end 400 μm, K-aflæsninger mere end 60D, en historie med herpetisk keratitis, ardannelse i hornhinden, alvorlig øjentørhed, graviditet eller pleje, nuværende hornhindeinfektion eller underliggende autoimmun sygdom.
Halvtreds (50) øjne af halvtreds (50) ikke-keratokoniske, aldersmatchede personer, der besøgte vores ambulante service, dannede kontrolgruppen (CG). Ud over keratoconus og en sfærisk ækvivalent fejl over 3D, gjaldt de samme eksklusionskriterier også for kontrolgruppemedlemmerne. Alle deltagere, der bar kontaktlinser, blev instrueret i at holde op med at bruge kontaktlinser mindst en måned før målinger.
CRF- og CH-parametre blev opnået, mens patienten sad på en stol foran Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Efter vellykket fiksering af patientens øje på et rødt blinkende mål, aktiverede operatøren enheden. En luftpust blev frigivet af en berøringsfri sonde, som scannede det centrale område af øjet og sendte et signal til ORA. Kort sagt får luftpusten hornhinden til at bevæge sig indad, forbi applanation og ind i en let konkavitet. Efter millisekunder slukker luftpumperne, trykket falder, og hornhinden begynder at vende tilbage i sin normale tilstand. Systemet overvåger hele processen og måler to trykværdier, som bestemmes ud fra de indadgående og udadgående applanationsprocesser. Den førnævnte måleprocedure muliggør bestemmelse af CH, som er relateret til den viskoelastiske struktur af hornhindevævet, og beregnes som forskellen mellem de to trykværdier ved de to applanationsprocesser, og CRF, som er indikativ for den samlede modstand af hornhinden. og beregnes som en lineær funktion af de to tryk, der er forbundet med de to applanationer. For at sikre nøjagtige resultater blev ORA udført fire gange for hvert øje af den samme operatør. Signaler, der i udseende adskiller sig væsentligt fra de andre signaler fra det samme øje, blev slettet.
Den samme kirurgiske procedure blev anvendt på alle keratoconuspatienter, som omfattede: Inddrypning af proparacainhydrochlorid 0,5% dråber til topisk anæstesi, påføring af en svamp mættet med 10% alkohol på den centrale hornhinde i 30 sekunder og efterfølgende de-epitelisering ved hjælp af en hockey kniv. Efter de-epitelisering blev en blanding af 0,1 % riboflavin i 20 % dextranopløsning instilleret til hornhinden i 30 minutter (2 dråber hvert 2. minut) før bestrålingen, indtil stromaen var fuldstændig penetreret og vandig farvet gul. Den ultraviolette A (UVA) strålingskilde, der blev brugt, er UV-XTM (IROC AG, Zürich, Schweiz). I detaljer blev en 8,0 mm diameter af central hornhinde bestrålet i 30 minutter med UVA-lys med en bølgelængde på 370 nm og en bestråling på 3 mW/cm2. Inddrypning af riboflavin-dråber (1 dråbe hvert 2. minut) blev også fortsat under bestrålingen for at opretholde den nødvendige koncentration af riboflavinet. Desuden blev balanceret saltopløsning (BSS) påført hvert 6. minut for at fugte hornhinden.
Efter behandling fik alle patienter ordineret topiske ofloxacin-dråber qid, fluormetholone qid og diclofenacnitrat qid, ledsaget af hyppig inddrypning af kunstige tårer. Blød terapeutisk linse blev påført, indtil fuldstændig re-epitelisering af hornhinden blev detekteret. Opfølgningsbesøg blev udført på 1. dag, 7. dag, 1., 3., 6. og 12. måned efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progressiv keratokonus i på hinanden følgende hornhindetopografier
- Ændringer i brydningsevne
- Forringelse af synsstyrken inden for en periode på to år
Ekskluderingskriterier:
- Grøn stær
- Glaukom mistanke
- Indgivelse af intraokulært tryksænkende medicin
- Central hornhindetykkelse mindre end 400μm
- K-aflæsninger mere end 60D
- Historie om herpetisk keratitis
- Hornhinde ardannelse
- Alvorlig øjentørhed
- Graviditet
- Ammende
- Aktuel hornhindeinfektion
- Underliggende autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i hornhindehysterese (CH)
Tidsramme: ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Ændring fra baseline i Cornea Resistance Factor (CRF)
Tidsramme: ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig keratometri (Km)
Tidsramme: ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Ændring fra baseline i hornhindetykkelse (CT)
Tidsramme: ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Ændring fra baseline i hornhindeastigmatisme (Astig.)
Tidsramme: ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
ved 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/21-07-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Peschke Meditrade, GmbHUkendt
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetProgressiv KeratoconusEgypten
Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding
-
Democritus University of ThraceAfsluttet