- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01411384
Evaluatie van corneale hysteresis en corneale weerstandsfactor na corneale crosslinking voor keratoconus
Deze studie probeert corneale hysteresis (CH) en corneale weerstandsfactor (CRF) te vergelijken in een reeks keratoconische ogen voor en na corneale collageenverknoping (CXL). Bovendien is een van de doelstellingen van de studie het onthullen van correlaties tussen CH en CRF en een reeks cornea-indexen zoals de corneale dikte (CT), gemiddelde keratometrie (Km) en cornea-astigmatisme (Astig).
De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd aan het Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), in Alexandroupolis, Griekenland. EΙΤ is een onderzoeksinstituut van de Democritus University dat zich voornamelijk richt op de conditie van het voorste segment van het oog.
Deelnemers werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de poliklinische hoornvliesdienst van het EIT, indien in aanmerking komend. Vijftig (50) ogen van dertig (30) patiënten met keratoconus werden gerekruteerd omwille van het onderzoek en vormden de keratoconusgroep (KG). Geschikte proefpersonen voor de keratoconusgroep moesten binnen een periode van twee jaar progressieve keratoconus vertonen in opeenvolgende corneale topografieën, veranderingen in brekingsvermogen en verslechtering van de gezichtsscherpte. Uitsluitingscriteria waren onder meer glaucoom, verdenking van glaucoom en intraoculaire druk (IOP) die de toediening van geneesmiddelen verlaagt. Naast glaucoom omvatten de uitsluitingscriteria een centrale corneale dikte (CCT) van minder dan 400 μm, K-waarden van meer dan 60D, een voorgeschiedenis van herpetische keratitis, corneale littekens, ernstige droge ogen, zwangerschap of borstvoeding, huidige cornea-infectie of onderliggende auto-immuunziekte.
Vijftig (50) ogen van vijftig (50) niet-keratoconische personen van dezelfde leeftijd die onze polikliniek bezochten, vormden de controlegroep (CG). Naast keratoconus en een sferische equivalente fout boven 3D, waren dezelfde uitsluitingscriteria ook van toepassing op de leden van de controlegroep. Alle deelnemers die contactlenzen droegen, kregen de instructie om ten minste een maand voor de metingen te stoppen met het dragen van contactlenzen.
CRF- en CH-parameters werden verkregen terwijl de patiënt op een stoel zat voor het apparaat Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, VS). Na succesvolle fixatie van het oog van de patiënt op een rood knipperend doel, activeerde de operator het apparaat. Er werd een luchtstoot afgegeven door een contactloze sonde, die het centrale deel van het oog scande en een signaal naar de ORA stuurde. Kortom, de luchtstroom zorgt ervoor dat het hoornvlies naar binnen beweegt, voorbij de applanatie en in een lichte concaafheid. Na milliseconden worden de luchtpompen uitgeschakeld, neemt de druk af en begint het hoornvlies terug te keren naar zijn normale toestand. Het systeem bewaakt het gehele proces en meet twee drukwaarden, die worden bepaald op basis van de in- en uitwendige applanatieprocessen. De bovengenoemde meetprocedure maakt de bepaling mogelijk van CH, dat verband houdt met de visco-elastische structuur van het hoornvliesweefsel, en wordt berekend als het verschil tussen de twee drukwaarden bij de twee applanatieprocessen, en CRF, dat een indicatie is van de algehele weerstand van het hoornvlies. en wordt berekend als een lineaire functie van de twee drukken die samenhangen met de twee applanaties. Om nauwkeurige resultaten te garanderen, werd ORA voor elk oog vier keer uitgevoerd door dezelfde operator. Signalen die qua uiterlijk aanzienlijk verschillen van de andere signalen van hetzelfde oog, werden verwijderd.
Dezelfde chirurgische procedure werd toegepast op alle keratoconuspatiënten, waaronder: instillatie van proparacaïnehydrochloride 0,5% druppels voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeystick. mes. Na de-epithelisatie werd een mengsel van 0,1% riboflavine in 20% dextran-oplossing gedurende 30 minuten in het hoornvlies gedruppeld (2 druppels elke 2 minuten) voorafgaand aan de bestraling, totdat het stroma volledig was gepenetreerd en het water geel gekleurd was. De gebruikte ultraviolet A (UVA) stralingsbron is UV-XTM (IROC AG, Zürich, Zwitserland). In detail werd een centraal hoornvlies met een diameter van 8,0 mm gedurende 30 minuten bestraald met UVA-licht met een golflengte van 370 nm en een bestraling van 3 mW/cm2. Ook tijdens de bestraling werd de instillatie van riboflavinedruppels (1 druppel per 2 minuten) voortgezet om de noodzakelijke concentratie van riboflavine op peil te houden. Bovendien werd elke 6 minuten een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) aangebracht om het hoornvlies te bevochtigen.
Na de behandeling kregen alle patiënten topische ofloxacinedruppels driemaal daags, fluormetholon viermaal daags en diclofenacnitraat viermaal daags voorgeschreven, vergezeld van frequente instillatie van kunsttranen. Er werd een zachte therapeutische lens aangebracht totdat volledige re-epithelisatie van het hoornvlies werd gedetecteerd. Follow-upbezoeken werden uitgevoerd op de 1e dag, 7e dag, 1e, 3e, 6e en 12e maand na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Progressieve keratoconus in opeenvolgende corneale topografieën
- Veranderingen in brekingsvermogen
- Verslechtering van de gezichtsscherpte binnen een periode van twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom
- Glaucoom vermoeden
- Toediening van intraoculaire drukverlagende medicijnen
- Centrale hoornvliesdikte minder dan 400 μm
- K-metingen meer dan 60D
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Hoornvlies littekens
- Ernstige droge ogen
- Zwangerschap
- verpleging
- Huidige hoornvliesinfectie
- Onderliggende auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale hysteresis (CH)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale weerstandsfactor (CRF)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde keratometrie (km)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale dikte (CT)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cornea-astigmatisme (Astig.)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/21-07-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .