Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van corneale hysteresis en corneale weerstandsfactor na corneale crosslinking voor keratoconus

21 februari 2012 bijgewerkt door: Democritus University of Thrace

Deze studie probeert corneale hysteresis (CH) en corneale weerstandsfactor (CRF) te vergelijken in een reeks keratoconische ogen voor en na corneale collageenverknoping (CXL). Bovendien is een van de doelstellingen van de studie het onthullen van correlaties tussen CH en CRF en een reeks cornea-indexen zoals de corneale dikte (CT), gemiddelde keratometrie (Km) en cornea-astigmatisme (Astig).

De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd aan het Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), in Alexandroupolis, Griekenland. EΙΤ is een onderzoeksinstituut van de Democritus University dat zich voornamelijk richt op de conditie van het voorste segment van het oog.

Deelnemers werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de poliklinische hoornvliesdienst van het EIT, indien in aanmerking komend. Vijftig (50) ogen van dertig (30) patiënten met keratoconus werden gerekruteerd omwille van het onderzoek en vormden de keratoconusgroep (KG). Geschikte proefpersonen voor de keratoconusgroep moesten binnen een periode van twee jaar progressieve keratoconus vertonen in opeenvolgende corneale topografieën, veranderingen in brekingsvermogen en verslechtering van de gezichtsscherpte. Uitsluitingscriteria waren onder meer glaucoom, verdenking van glaucoom en intraoculaire druk (IOP) die de toediening van geneesmiddelen verlaagt. Naast glaucoom omvatten de uitsluitingscriteria een centrale corneale dikte (CCT) van minder dan 400 μm, K-waarden van meer dan 60D, een voorgeschiedenis van herpetische keratitis, corneale littekens, ernstige droge ogen, zwangerschap of borstvoeding, huidige cornea-infectie of onderliggende auto-immuunziekte.

Vijftig (50) ogen van vijftig (50) niet-keratoconische personen van dezelfde leeftijd die onze polikliniek bezochten, vormden de controlegroep (CG). Naast keratoconus en een sferische equivalente fout boven 3D, waren dezelfde uitsluitingscriteria ook van toepassing op de leden van de controlegroep. Alle deelnemers die contactlenzen droegen, kregen de instructie om ten minste een maand voor de metingen te stoppen met het dragen van contactlenzen.

CRF- en CH-parameters werden verkregen terwijl de patiënt op een stoel zat voor het apparaat Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, VS). Na succesvolle fixatie van het oog van de patiënt op een rood knipperend doel, activeerde de operator het apparaat. Er werd een luchtstoot afgegeven door een contactloze sonde, die het centrale deel van het oog scande en een signaal naar de ORA stuurde. Kortom, de luchtstroom zorgt ervoor dat het hoornvlies naar binnen beweegt, voorbij de applanatie en in een lichte concaafheid. Na milliseconden worden de luchtpompen uitgeschakeld, neemt de druk af en begint het hoornvlies terug te keren naar zijn normale toestand. Het systeem bewaakt het gehele proces en meet twee drukwaarden, die worden bepaald op basis van de in- en uitwendige applanatieprocessen. De bovengenoemde meetprocedure maakt de bepaling mogelijk van CH, dat verband houdt met de visco-elastische structuur van het hoornvliesweefsel, en wordt berekend als het verschil tussen de twee drukwaarden bij de twee applanatieprocessen, en CRF, dat een indicatie is van de algehele weerstand van het hoornvlies. en wordt berekend als een lineaire functie van de twee drukken die samenhangen met de twee applanaties. Om nauwkeurige resultaten te garanderen, werd ORA voor elk oog vier keer uitgevoerd door dezelfde operator. Signalen die qua uiterlijk aanzienlijk verschillen van de andere signalen van hetzelfde oog, werden verwijderd.

Dezelfde chirurgische procedure werd toegepast op alle keratoconuspatiënten, waaronder: instillatie van proparacaïnehydrochloride 0,5% druppels voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeystick. mes. Na de-epithelisatie werd een mengsel van 0,1% riboflavine in 20% dextran-oplossing gedurende 30 minuten in het hoornvlies gedruppeld (2 druppels elke 2 minuten) voorafgaand aan de bestraling, totdat het stroma volledig was gepenetreerd en het water geel gekleurd was. De gebruikte ultraviolet A (UVA) stralingsbron is UV-XTM (IROC AG, Zürich, Zwitserland). In detail werd een centraal hoornvlies met een diameter van 8,0 mm gedurende 30 minuten bestraald met UVA-licht met een golflengte van 370 nm en een bestraling van 3 mW/cm2. Ook tijdens de bestraling werd de instillatie van riboflavinedruppels (1 druppel per 2 minuten) voortgezet om de noodzakelijke concentratie van riboflavine op peil te houden. Bovendien werd elke 6 minuten een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) aangebracht om het hoornvlies te bevochtigen.

Na de behandeling kregen alle patiënten topische ofloxacinedruppels driemaal daags, fluormetholon viermaal daags en diclofenacnitraat viermaal daags voorgeschreven, vergezeld van frequente instillatie van kunsttranen. Er werd een zachte therapeutische lens aangebracht totdat volledige re-epithelisatie van het hoornvlies werd gedetecteerd. Follow-upbezoeken werden uitgevoerd op de 1e dag, 7e dag, 1e, 3e, 6e en 12e maand na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve keratoconus in opeenvolgende corneale topografieën
  • Veranderingen in brekingsvermogen
  • Verslechtering van de gezichtsscherpte binnen een periode van twee jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom
  • Glaucoom vermoeden
  • Toediening van intraoculaire drukverlagende medicijnen
  • Centrale hoornvliesdikte minder dan 400 μm
  • K-metingen meer dan 60D
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Hoornvlies littekens
  • Ernstige droge ogen
  • Zwangerschap
  • verpleging
  • Huidige hoornvliesinfectie
  • Onderliggende auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in corneale hysteresis (CH)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in corneale weerstandsfactor (CRF)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde keratometrie (km)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in corneale dikte (CT)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in cornea-astigmatisme (Astig.)
Tijdsspanne: op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief
op de 3e, 6e en 12e maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren