Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гистерезиса роговицы и фактора резистентности роговицы после кросслинкинга роговицы при кератоконусе

21 февраля 2012 г. обновлено: Democritus University of Thrace

В этом исследовании делается попытка сравнить гистерезис роговицы (CH) и фактор резистентности роговицы (CRF) в серии глаз с кератоконусом до и после перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL). Кроме того, одной из целей исследования является выявление корреляций между СН и CRF и рядом показателей роговицы, таких как толщина роговицы (CT), средняя кератометрия (Km) и роговичный астигматизм (Astig).

Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации, и все участники дали письменное информированное согласие. Исследование проводилось в Глазном институте Фракии (ΕΙΤ) в Александруполисе, Греция. EΙΤ — это научно-исследовательский институт Университета Демокрита, специализирующийся в первую очередь на состояниях переднего сегмента глаза.

Участники были набраны из амбулаторной службы роговицы EIT последовательно, если они соответствовали требованиям. Пятьдесят (50) глаз тридцати (30) пациентов с кератоконусом были набраны для исследования и сформировали группу кератоконуса (КГ). Подходящие субъекты для группы кератоконуса должны были иметь прогрессирующий кератоконус в последовательных топографиях роговицы, изменения преломляющей силы и ухудшение остроты зрения в течение двух лет. Критерии исключения включали глаукому, подозрение на глаукому и введение препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД). В дополнение к глаукоме критерии исключения включали центральную толщину роговицы (CCT) менее 400 мкм, К-показания более 60D, герпетический кератит в анамнезе, рубцевание роговицы, сильную сухость глаз, беременность или кормление грудью, текущую инфекцию роговицы или основное аутоиммунное заболевание.

Пятьдесят (50) глаз пятидесяти (50) некератоконических, сопоставимых по возрасту лиц, посетивших нашу амбулаторную службу, составили контрольную группу (КГ). В дополнение к кератоконусу и сферической эквивалентной ошибке выше 3D те же критерии исключения применялись и к членам контрольной группы. Все участники, носящие контактные линзы, были проинструктированы прекратить ношение контактных линз по крайней мере за месяц до измерений.

Параметры CRF и CH были получены, когда пациент сидел на стуле перед устройством Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). При успешной фиксации глаза пациента на красной мигающей мишени оператор активировал устройство. Воздушная струя выпускалась бесконтактным зондом, который сканировал центральную область глаза и посылал сигнал в ORA. Короче говоря, воздушная затяжка заставляет роговицу двигаться внутрь, минуя аппланацию, и образуя небольшую вогнутость. Через миллисекунды воздушные насосы отключаются, давление снижается, и роговица начинает возвращаться в нормальное состояние. Система контролирует весь процесс и измеряет два значения давления, которые определяются из процессов внутренней и внешней аппланации. Вышеупомянутая процедура измерения позволяет определить CH, который связан с вязкоупругой структурой ткани роговицы и рассчитывается как разница между двумя значениями давления в двух процессах аппланации, и CRF, который указывает на общее сопротивление роговицы. и рассчитывается как линейная функция двух давлений, связанных с двумя аппланациями. Для обеспечения точных результатов ORA выполнялся четыре раза для каждого глаза одним и тем же оператором. Сигналы, которые значительно отличались по внешнему виду от других сигналов того же глаза, были удалены.

Ко всем пациентам с кератоконусом была применена одна и та же хирургическая процедура, которая включала: инстилляции 0,5% капель пропаракаина гидрохлорида для местной анестезии, наложение губки, пропитанной 10% спиртом, на центральную часть роговицы на 30 секунд и последующую деэпителизацию с помощью хоккейной щетки. нож. После деэпителизации смесь 0,1% рибофлавина в 20% растворе декстрана закапывали на роговицу в течение 30 минут (по 2 капли каждые 2 минуты) перед облучением до полного проникновения стромы и окрашивания водного раствора в желтый цвет. В качестве источника ультрафиолетового излучения типа А (UVA) использовали UV-XTM (IROC AG, Цюрих, Швейцария). В частности, центральную часть роговицы диаметром 8,0 мм облучали в течение 30 минут УФ-светом с длиной волны 370 нм и интенсивностью излучения 3 мВт/см2. Закапывание капель рибофлавина (по 1 капле каждые 2 мин) продолжалось и во время облучения для поддержания необходимой концентрации рибофлавина. Кроме того, каждые 6 минут наносили сбалансированный солевой раствор (BSS) для увлажнения роговицы.

После лечения всем больным назначали наружно офлоксацин в каплях 4 раза в сутки, фторметолон 4 раза в сутки и диклофенака нитрат 4 раза в сутки в сочетании с частыми инстилляциями искусственной слезы. Мягкая лечебная линза применялась до полной реэпителизации роговицы. Контрольные осмотры проводились в 1-е, 7-е сутки, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий кератоконус в последовательных топографиях роговицы
  • Изменения преломляющей силы
  • Снижение остроты зрения в течение двух лет

Критерий исключения:

  • Глаукома
  • подозрение на глаукому
  • Введение препаратов, снижающих внутриглазное давление
  • Центральная толщина роговицы менее 400 мкм
  • К-показания более 60D
  • История герпетического кератита
  • Рубцевание роговицы
  • Сильная сухость глаз
  • Беременность
  • Уход
  • Текущая инфекция роговицы
  • Основное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гистерезиса роговицы (CH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3, 6 и 12 месяце после операции
на 3, 6 и 12 месяце после операции
Изменение коэффициента резистентности роговицы (CRF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3, 6 и 12 месяце после операции
на 3, 6 и 12 месяце после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней кератометрии (км) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3, 6 и 12 месяце после операции
на 3, 6 и 12 месяце после операции
Изменение толщины роговицы (КТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3, 6 и 12 месяце после операции
на 3, 6 и 12 месяце после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем роговичного астигматизма (Astig.)
Временное ограничение: на 3, 6 и 12 месяце после операции
на 3, 6 и 12 месяце после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться