- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411384
Avaliação da histerese da córnea e do fator de resistência da córnea após cross-linking da córnea para ceratocone
Este estudo tenta comparar a histerese da córnea (CH) e o fator de resistência da córnea (CRF) em uma série de olhos ceratocônicos antes e depois da reticulação de colágeno da córnea (CXL). Além disso, entre os objetivos do estudo está revelar correlações entre CH e CRF e uma série de índices da córnea como a espessura da córnea (CT), ceratometria média (Km) e astigmatismo da córnea (Astig).
O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi dado por todos os participantes. O estudo foi realizado no Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), em Alexandroupolis, na Grécia. EΙΤ é um instituto de pesquisa da Democritus University com foco principalmente nas condições do segmento anterior do olho.
Os participantes foram recrutados no Ambulatório de Córnea da EIT de forma consecutiva, se elegível. Cinquenta (50) olhos de trinta (30) pacientes com ceratocone foram recrutados para o estudo e formaram o grupo ceratocone (KG). Os indivíduos elegíveis para o grupo de ceratocone deveriam apresentar ceratocone progressivo em topografias corneanas consecutivas, alterações no poder de refração e deterioração da acuidade visual em um período de dois anos. Os critérios de exclusão incluíram glaucoma, suspeita de glaucoma e administração de drogas que reduzem a pressão intraocular (PIO). Além do glaucoma, os critérios de exclusão incluíram espessura central da córnea (CCT) inferior a 400μm, leituras K superiores a 60D, história de ceratite herpética, cicatrização da córnea, secura ocular grave, gravidez ou amamentação, infecção atual da córnea ou doença autoimune subjacente.
Cinquenta (50) olhos de cinquenta (50) indivíduos não ceratocônicos, da mesma idade, que compareceram ao nosso ambulatório formaram o grupo controle (GC). Além do ceratocone e um erro equivalente esférico acima de 3D, os mesmos critérios de exclusão também foram aplicados aos membros do grupo controle. Todos os participantes que usavam lentes de contato foram instruídos a descontinuar o uso de lentes de contato pelo menos um mês antes das medições.
Os parâmetros CRF e CH foram obtidos enquanto o paciente estava sentado em uma cadeira em frente ao aparelho Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EUA). Após a fixação bem-sucedida do olho do paciente em um alvo vermelho piscando, o operador ativou o dispositivo. Um sopro de ar foi liberado por uma sonda sem contato, que escaneou a área central do olho e enviou um sinal para o ORA. Em resumo, o sopro de ar faz com que a córnea se mova para dentro, além da aplanação e em leve concavidade. Após milissegundos, as bombas de ar são desligadas, a pressão diminui e a córnea começa a voltar ao seu estado normal. O sistema monitora todo o processo e mede dois valores de pressão, que são determinados a partir dos processos de aplanação interna e externa. O procedimento de medição acima mencionado permite a determinação de CH que está relacionado com a estrutura viscoelástica do tecido da córnea, e é calculado como a diferença entre os dois valores de pressão nos dois processos de aplanação, e CRF que é indicativo da resistência global da córnea e é calculado como uma função linear das duas pressões associadas às duas aplanações. Para garantir resultados precisos, o ORA foi feito quatro vezes para cada olho, pelo mesmo operador. Os sinais que diferem significativamente na aparência dos outros sinais do mesmo olho foram excluídos.
O mesmo procedimento cirúrgico foi aplicado a todos os pacientes com ceratocone que incluiu: Instilação de gotas de cloridrato de proparacaína 0,5% para anestesia tópica, aplicação de uma esponja saturada com álcool 10% na córnea central por 30 segundos e posterior desepitelização por meio de uma bola de hóquei faca. Após a desepitelização, uma mistura de 0,1% de riboflavina em solução de Dextrano a 20% foi instilada na córnea por 30 minutos (2 gotas a cada 2 minutos) antes da irradiação, até que o estroma fosse completamente penetrado e o aquoso ficasse amarelo. A fonte de radiação ultravioleta A (UVA) utilizada é a UV-XTM (IROC AG, Zurique, Suíça). Em detalhes, uma córnea central de 8,0mm de diâmetro foi irradiada por 30 minutos com luz UVA com comprimento de onda de 370nm e irradiância de 3mW/cm2. A instilação de gotas de riboflavina (1 gota a cada 2 minutos) também foi continuada durante a irradiação, a fim de manter a concentração necessária de riboflavina. Além disso, solução salina balanceada (BSS) foi aplicada a cada 6 minutos para umedecer a córnea.
Após o tratamento, todos os pacientes receberam ofloxacina tópica em gotas qid, fluorometolona qid e nitrato de diclofenaco qid, acompanhados de instilação frequente de lágrimas artificiais. Lente terapêutica macia foi aplicada até que a reepitelização completa da córnea fosse detectada. As visitas de acompanhamento foram realizadas no 1º dia, 7º dia, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratocone progressivo em topografias corneanas consecutivas
- Mudanças no poder de refração
- Deterioração da acuidade visual em um período de dois anos
Critério de exclusão:
- Glaucoma
- suspeita de glaucoma
- Administração de medicamentos para redução da pressão intraocular
- Espessura central da córnea inferior a 400 μm
- K-leituras acima de 60D
- História de ceratite herpética
- Cicatriz da córnea
- Secura ocular severa
- Gravidez
- Enfermagem
- Infecção atual da córnea
- Doença autoimune subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na histerese da córnea (CH)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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Mudança da linha de base no Fator de Resistência da Córnea (CRF)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na ceratometria média (Km)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
|
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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Alteração da linha de base na Espessura da Córnea (CT)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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Alteração da linha de base no astigmatismo da córnea (Astig.)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/21-07-2011
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