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Avaliação da histerese da córnea e do fator de resistência da córnea após cross-linking da córnea para ceratocone

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Democritus University of Thrace

Este estudo tenta comparar a histerese da córnea (CH) e o fator de resistência da córnea (CRF) em uma série de olhos ceratocônicos antes e depois da reticulação de colágeno da córnea (CXL). Além disso, entre os objetivos do estudo está revelar correlações entre CH e CRF e uma série de índices da córnea como a espessura da córnea (CT), ceratometria média (Km) e astigmatismo da córnea (Astig).

O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi dado por todos os participantes. O estudo foi realizado no Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), em Alexandroupolis, na Grécia. EΙΤ é um instituto de pesquisa da Democritus University com foco principalmente nas condições do segmento anterior do olho.

Os participantes foram recrutados no Ambulatório de Córnea da EIT de forma consecutiva, se elegível. Cinquenta (50) olhos de trinta (30) pacientes com ceratocone foram recrutados para o estudo e formaram o grupo ceratocone (KG). Os indivíduos elegíveis para o grupo de ceratocone deveriam apresentar ceratocone progressivo em topografias corneanas consecutivas, alterações no poder de refração e deterioração da acuidade visual em um período de dois anos. Os critérios de exclusão incluíram glaucoma, suspeita de glaucoma e administração de drogas que reduzem a pressão intraocular (PIO). Além do glaucoma, os critérios de exclusão incluíram espessura central da córnea (CCT) inferior a 400μm, leituras K superiores a 60D, história de ceratite herpética, cicatrização da córnea, secura ocular grave, gravidez ou amamentação, infecção atual da córnea ou doença autoimune subjacente.

Cinquenta (50) olhos de cinquenta (50) indivíduos não ceratocônicos, da mesma idade, que compareceram ao nosso ambulatório formaram o grupo controle (GC). Além do ceratocone e um erro equivalente esférico acima de 3D, os mesmos critérios de exclusão também foram aplicados aos membros do grupo controle. Todos os participantes que usavam lentes de contato foram instruídos a descontinuar o uso de lentes de contato pelo menos um mês antes das medições.

Os parâmetros CRF e CH foram obtidos enquanto o paciente estava sentado em uma cadeira em frente ao aparelho Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EUA). Após a fixação bem-sucedida do olho do paciente em um alvo vermelho piscando, o operador ativou o dispositivo. Um sopro de ar foi liberado por uma sonda sem contato, que escaneou a área central do olho e enviou um sinal para o ORA. Em resumo, o sopro de ar faz com que a córnea se mova para dentro, além da aplanação e em leve concavidade. Após milissegundos, as bombas de ar são desligadas, a pressão diminui e a córnea começa a voltar ao seu estado normal. O sistema monitora todo o processo e mede dois valores de pressão, que são determinados a partir dos processos de aplanação interna e externa. O procedimento de medição acima mencionado permite a determinação de CH que está relacionado com a estrutura viscoelástica do tecido da córnea, e é calculado como a diferença entre os dois valores de pressão nos dois processos de aplanação, e CRF que é indicativo da resistência global da córnea e é calculado como uma função linear das duas pressões associadas às duas aplanações. Para garantir resultados precisos, o ORA foi feito quatro vezes para cada olho, pelo mesmo operador. Os sinais que diferem significativamente na aparência dos outros sinais do mesmo olho foram excluídos.

O mesmo procedimento cirúrgico foi aplicado a todos os pacientes com ceratocone que incluiu: Instilação de gotas de cloridrato de proparacaína 0,5% para anestesia tópica, aplicação de uma esponja saturada com álcool 10% na córnea central por 30 segundos e posterior desepitelização por meio de uma bola de hóquei faca. Após a desepitelização, uma mistura de 0,1% de riboflavina em solução de Dextrano a 20% foi instilada na córnea por 30 minutos (2 gotas a cada 2 minutos) antes da irradiação, até que o estroma fosse completamente penetrado e o aquoso ficasse amarelo. A fonte de radiação ultravioleta A (UVA) utilizada é a UV-XTM (IROC AG, Zurique, Suíça). Em detalhes, uma córnea central de 8,0mm de diâmetro foi irradiada por 30 minutos com luz UVA com comprimento de onda de 370nm e irradiância de 3mW/cm2. A instilação de gotas de riboflavina (1 gota a cada 2 minutos) também foi continuada durante a irradiação, a fim de manter a concentração necessária de riboflavina. Além disso, solução salina balanceada (BSS) foi aplicada a cada 6 minutos para umedecer a córnea.

Após o tratamento, todos os pacientes receberam ofloxacina tópica em gotas qid, fluorometolona qid e nitrato de diclofenaco qid, acompanhados de instilação frequente de lágrimas artificiais. Lente terapêutica macia foi aplicada até que a reepitelização completa da córnea fosse detectada. As visitas de acompanhamento foram realizadas no 1º dia, 7º dia, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a operação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ceratocone progressivo em topografias corneanas consecutivas
  • Mudanças no poder de refração
  • Deterioração da acuidade visual em um período de dois anos

Critério de exclusão:

  • Glaucoma
  • suspeita de glaucoma
  • Administração de medicamentos para redução da pressão intraocular
  • Espessura central da córnea inferior a 400 μm
  • K-leituras acima de 60D
  • História de ceratite herpética
  • Cicatriz da córnea
  • Secura ocular severa
  • Gravidez
  • Enfermagem
  • Infecção atual da córnea
  • Doença autoimune subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na histerese da córnea (CH)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
Mudança da linha de base no Fator de Resistência da Córnea (CRF)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na ceratometria média (Km)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
Alteração da linha de base na Espessura da Córnea (CT)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
Alteração da linha de base no astigmatismo da córnea (Astig.)
Prazo: no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório
no 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crosslinking de colágeno da córnea

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