- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411384
Bewertung der Hornhauthysterese und des Hornhautwiderstandsfaktors nach Hornhautvernetzung für Keratokonus
Diese Studie versucht, die Hornhauthysterese (CH) und den Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) in einer Reihe von Augen mit Keratokonie vor und nach der kornealen Kollagenvernetzung (CXL) zu vergleichen. Darüber hinaus gehört es zu den Zielen der Studie, Korrelationen zwischen CH und CRF und einer Reihe von Hornhautindizes wie der Hornhautdicke (CT), der mittleren Keratometrie (Km) und dem Hornhautastigmatismus (Astig) aufzudecken.
Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde am Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ) in Alexandroupolis, Griechenland, durchgeführt. EΙΤ ist ein Forschungsinstitut der Demokrit-Universität, das sich hauptsächlich auf die Bedingungen des vorderen Augenabschnitts konzentriert.
Die Teilnehmer wurden nacheinander aus dem ambulanten Cornea-Dienst des EIT rekrutiert, sofern dies möglich war. Fünfzig (50) Augen von dreißig (30) Patienten mit Keratokonus wurden für die Studie rekrutiert und bildeten die Keratokonus-Gruppe (KG). Geeignete Probanden für die Keratokonus-Gruppe mussten einen fortschreitenden Keratokonus in aufeinanderfolgenden Hornhauttopographien, Änderungen der Brechkraft und eine Verschlechterung der Sehschärfe innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren aufweisen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Glaukom, Glaukomverdacht und Verabreichung von Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP). Neben dem Glaukom umfassten die Ausschlusskriterien eine zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 400 μm, K-Werte von mehr als 60 D, eine Vorgeschichte von Herpeskeratitis, Hornhautnarben, schwere Augentrockenheit, Schwangerschaft oder Stillzeit, aktuelle Hornhautinfektion oder zugrunde liegende Autoimmunerkrankung.
Fünfzig (50) Augen von fünfzig (50) nicht keratokonischen, gleichaltrigen Personen, die unseren ambulanten Dienst aufsuchten, bildeten die Kontrollgruppe (CG). Abgesehen von Keratokonus und einem sphärischen äquivalenten Fehler über 3D galten die gleichen Ausschlusskriterien auch für die Mitglieder der Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer, die Kontaktlinsen trugen, wurden angewiesen, das Tragen von Kontaktlinsen mindestens einen Monat vor den Messungen einzustellen.
CRF- und CH-Parameter wurden erhalten, während der Patient auf einem Stuhl vor dem Gerät Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) saß. Nach erfolgreicher Fixierung des Auges des Patienten auf einem rot blinkenden Ziel aktivierte der Bediener das Gerät. Ein Luftstoß wurde von einer berührungslosen Sonde freigesetzt, die den zentralen Bereich des Auges scannte und ein Signal an den ORA sendete. Kurz gesagt bewirkt der Luftstoß, dass sich die Hornhaut nach innen bewegt, über die Applanation hinaus und in eine leichte Konkavität. Nach Millisekunden schalten sich die Luftpumpen ab, der Druck sinkt und die Hornhaut beginnt, in ihren normalen Zustand zurückzukehren. Das System überwacht den gesamten Prozess und misst zwei Druckwerte, die aus dem Applanationsvorgang nach innen und nach außen ermittelt werden. Das vorgenannte Messverfahren ermöglicht die Bestimmung von CH, das mit der viskoelastischen Struktur des Hornhautgewebes zusammenhängt und als Differenz zwischen den beiden Druckwerten bei den beiden Applanationsvorgängen berechnet wird, und CRF, das den Gesamtwiderstand der Hornhaut angibt und wird als eine lineare Funktion der beiden Drücke berechnet, die den beiden Applanationen zugeordnet sind. Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurde die ORA für jedes Auge viermal vom selben Operateur durchgeführt. Signale, die sich im Aussehen signifikant von den anderen Signalen desselben Auges unterscheiden, wurden gelöscht.
Bei allen Keratokonus-Patienten wurde das gleiche chirurgische Verfahren angewendet, das Folgendes beinhaltete: Einträufeln von 0,5%igen Proparacainhydrochlorid-Tropfen zur topischen Anästhesie, Auftragen eines mit 10%igem Alkohol gesättigten Schwamms auf die zentrale Hornhaut für 30 Sekunden und anschließende Deepithelisierung mittels eines Hockeys Messer. Nach der Deepithelisierung wurde vor der Bestrahlung 30 Minuten lang (2 Tropfen alle 2 Minuten) eine Mischung aus 0,1 % Riboflavin in 20 % Dextranlösung in die Hornhaut eingeträufelt, bis das Stroma vollständig durchdrungen und die wässrige Flüssigkeit gelb gefärbt war. Als Ultraviolett-A (UVA)-Strahlungsquelle wurde UV-XTM (IROC AG, Zürich, Schweiz) verwendet. Im Einzelnen wurde eine zentrale Hornhaut mit einem Durchmesser von 8,0 mm 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm 2 bestrahlt. Die Instillation von Riboflavin-Tropfen (1 Tropfen alle 2 Minuten) wurde auch während der Bestrahlung fortgesetzt, um die notwendige Konzentration des Riboflavins aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wurde alle 6 Minuten eine ausgewogene Salzlösung (BSS) aufgetragen, um die Hornhaut zu befeuchten.
Nach der Behandlung wurden allen Patienten topische Ofloxacin-Tropfen 4-mal täglich, Fluormetholon 4-mal täglich und Diclofenac-Nitrat 4-mal täglich verschrieben, begleitet von häufigem Einträufeln von künstlichen Tränen. Es wurde eine weiche therapeutische Linse aufgetragen, bis eine vollständige Reepithelisierung der Hornhaut festgestellt wurde. Nachuntersuchungen wurden am 1. Tag, 7. Tag, 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Progressiver Keratokonus in aufeinanderfolgenden Hornhauttopographien
- Änderungen der Brechkraft
- Verschlechterung der Sehschärfe innerhalb von zwei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Verdacht auf Glaukom
- Verabreichung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
- Zentrale Hornhautdicke weniger als 400 μm
- K-Werte über 60D
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Hornhautvernarbung
- Starke Augentrockenheit
- Schwangerschaft
- Pflege
- Aktuelle Hornhautinfektion
- Zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Hornhauthysterese (CH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
|
Änderung des Hornhautwiderstandsfaktors (CRF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
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im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Keratometrie (Km) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
|
Änderung der Hornhautdicke (CT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
|
Änderung des Hornhautastigmatismus (Astig.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/21-07-2011
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