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Bewertung der Hornhauthysterese und des Hornhautwiderstandsfaktors nach Hornhautvernetzung für Keratokonus

21. Februar 2012 aktualisiert von: Democritus University of Thrace

Diese Studie versucht, die Hornhauthysterese (CH) und den Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) in einer Reihe von Augen mit Keratokonie vor und nach der kornealen Kollagenvernetzung (CXL) zu vergleichen. Darüber hinaus gehört es zu den Zielen der Studie, Korrelationen zwischen CH und CRF und einer Reihe von Hornhautindizes wie der Hornhautdicke (CT), der mittleren Keratometrie (Km) und dem Hornhautastigmatismus (Astig) aufzudecken.

Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde am Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ) in Alexandroupolis, Griechenland, durchgeführt. EΙΤ ist ein Forschungsinstitut der Demokrit-Universität, das sich hauptsächlich auf die Bedingungen des vorderen Augenabschnitts konzentriert.

Die Teilnehmer wurden nacheinander aus dem ambulanten Cornea-Dienst des EIT rekrutiert, sofern dies möglich war. Fünfzig (50) Augen von dreißig (30) Patienten mit Keratokonus wurden für die Studie rekrutiert und bildeten die Keratokonus-Gruppe (KG). Geeignete Probanden für die Keratokonus-Gruppe mussten einen fortschreitenden Keratokonus in aufeinanderfolgenden Hornhauttopographien, Änderungen der Brechkraft und eine Verschlechterung der Sehschärfe innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren aufweisen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Glaukom, Glaukomverdacht und Verabreichung von Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP). Neben dem Glaukom umfassten die Ausschlusskriterien eine zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 400 μm, K-Werte von mehr als 60 D, eine Vorgeschichte von Herpeskeratitis, Hornhautnarben, schwere Augentrockenheit, Schwangerschaft oder Stillzeit, aktuelle Hornhautinfektion oder zugrunde liegende Autoimmunerkrankung.

Fünfzig (50) Augen von fünfzig (50) nicht keratokonischen, gleichaltrigen Personen, die unseren ambulanten Dienst aufsuchten, bildeten die Kontrollgruppe (CG). Abgesehen von Keratokonus und einem sphärischen äquivalenten Fehler über 3D galten die gleichen Ausschlusskriterien auch für die Mitglieder der Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer, die Kontaktlinsen trugen, wurden angewiesen, das Tragen von Kontaktlinsen mindestens einen Monat vor den Messungen einzustellen.

CRF- und CH-Parameter wurden erhalten, während der Patient auf einem Stuhl vor dem Gerät Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) saß. Nach erfolgreicher Fixierung des Auges des Patienten auf einem rot blinkenden Ziel aktivierte der Bediener das Gerät. Ein Luftstoß wurde von einer berührungslosen Sonde freigesetzt, die den zentralen Bereich des Auges scannte und ein Signal an den ORA sendete. Kurz gesagt bewirkt der Luftstoß, dass sich die Hornhaut nach innen bewegt, über die Applanation hinaus und in eine leichte Konkavität. Nach Millisekunden schalten sich die Luftpumpen ab, der Druck sinkt und die Hornhaut beginnt, in ihren normalen Zustand zurückzukehren. Das System überwacht den gesamten Prozess und misst zwei Druckwerte, die aus dem Applanationsvorgang nach innen und nach außen ermittelt werden. Das vorgenannte Messverfahren ermöglicht die Bestimmung von CH, das mit der viskoelastischen Struktur des Hornhautgewebes zusammenhängt und als Differenz zwischen den beiden Druckwerten bei den beiden Applanationsvorgängen berechnet wird, und CRF, das den Gesamtwiderstand der Hornhaut angibt und wird als eine lineare Funktion der beiden Drücke berechnet, die den beiden Applanationen zugeordnet sind. Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurde die ORA für jedes Auge viermal vom selben Operateur durchgeführt. Signale, die sich im Aussehen signifikant von den anderen Signalen desselben Auges unterscheiden, wurden gelöscht.

Bei allen Keratokonus-Patienten wurde das gleiche chirurgische Verfahren angewendet, das Folgendes beinhaltete: Einträufeln von 0,5%igen Proparacainhydrochlorid-Tropfen zur topischen Anästhesie, Auftragen eines mit 10%igem Alkohol gesättigten Schwamms auf die zentrale Hornhaut für 30 Sekunden und anschließende Deepithelisierung mittels eines Hockeys Messer. Nach der Deepithelisierung wurde vor der Bestrahlung 30 Minuten lang (2 Tropfen alle 2 Minuten) eine Mischung aus 0,1 % Riboflavin in 20 % Dextranlösung in die Hornhaut eingeträufelt, bis das Stroma vollständig durchdrungen und die wässrige Flüssigkeit gelb gefärbt war. Als Ultraviolett-A (UVA)-Strahlungsquelle wurde UV-XTM (IROC AG, Zürich, Schweiz) verwendet. Im Einzelnen wurde eine zentrale Hornhaut mit einem Durchmesser von 8,0 mm 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm 2 bestrahlt. Die Instillation von Riboflavin-Tropfen (1 Tropfen alle 2 Minuten) wurde auch während der Bestrahlung fortgesetzt, um die notwendige Konzentration des Riboflavins aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wurde alle 6 Minuten eine ausgewogene Salzlösung (BSS) aufgetragen, um die Hornhaut zu befeuchten.

Nach der Behandlung wurden allen Patienten topische Ofloxacin-Tropfen 4-mal täglich, Fluormetholon 4-mal täglich und Diclofenac-Nitrat 4-mal täglich verschrieben, begleitet von häufigem Einträufeln von künstlichen Tränen. Es wurde eine weiche therapeutische Linse aufgetragen, bis eine vollständige Reepithelisierung der Hornhaut festgestellt wurde. Nachuntersuchungen wurden am 1. Tag, 7. Tag, 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressiver Keratokonus in aufeinanderfolgenden Hornhauttopographien
  • Änderungen der Brechkraft
  • Verschlechterung der Sehschärfe innerhalb von zwei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • Verdacht auf Glaukom
  • Verabreichung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
  • Zentrale Hornhautdicke weniger als 400 μm
  • K-Werte über 60D
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Hornhautvernarbung
  • Starke Augentrockenheit
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Aktuelle Hornhautinfektion
  • Zugrunde liegende Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hornhauthysterese (CH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
Änderung des Hornhautwiderstandsfaktors (CRF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Keratometrie (Km) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
Änderung der Hornhautdicke (CT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
Änderung des Hornhautastigmatismus (Astig.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat postoperativ
im 3., 6. und 12. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressiver Keratokonus

Klinische Studien zur Vernetzung von Hornhautkollagen

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