- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411384
Sarveiskalvon hystereesin ja sarveiskalvon resistenssitekijän arviointi sarveiskalvon silloittamisen jälkeen keratokonukselle
Tässä tutkimuksessa yritetään verrata sarveiskalvon hystereesiä (CH) ja sarveiskalvon vastustuskykytekijää (CRF) sarjassa keratokonisia silmiä ennen ja jälkeen sarveiskalvon kollageenin ristisilloitusta (CXL). Lisäksi tutkimuksen tavoitteina on paljastaa korrelaatiot CH:n ja CRF:n ja sarjan sarveiskalvon indeksien välillä, kuten sarveiskalvon paksuus (CT), keskikeratometria (Km) ja sarveiskalvon astigmatismi (Astig).
Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja kirjallinen tietoinen suostumus annettiin kaikilta osallistujilta. Tutkimus suoritettiin Eye Institute of Thracessa (ΕΙΤ), Alexandroupolisissa, Kreikassa. EΙΤ on Demokritus-yliopiston tutkimuslaitos, joka keskittyy ensisijaisesti silmän etuosan tiloihin.
Osallistujat rekrytoitiin EIT:n Outpatients Cornea -palvelusta peräkkäin, jos se on kelvollinen. Viisikymmentä (50) silmää kolmestakymmenestä (30) keratokonuspotilaasta rekrytoitiin tutkimuksen vuoksi ja muodostivat keratoconus-ryhmän (KG). Keratoconus-ryhmään kelpuutettujen koehenkilöiden täytyi esittää progressiivinen keratoconus peräkkäisissä sarveiskalvon topografioissa, muutoksia taitevoimassa ja näöntarkkuuden heikkeneminen kahden vuoden sisällä. Poissulkemiskriteereinä olivat glaukooma, glaukoomaepäily ja silmänsisäistä painetta (IOP) alentavat lääkkeet. Glaukooman lisäksi poissulkemiskriteereitä olivat sarveiskalvon keskuspaksuus (CCT) alle 400 μm, K-lukemat yli 60 D, herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon arpeutuminen, vakava silmien kuivuus, raskaus tai imetys, nykyinen sarveiskalvotulehdus tai taustalla oleva autoimmuunisairaus.
Viisikymmentä (50) silmää viidestäkymmenestä (50) ei-keratokonisesta, ikään sopivasta henkilöstä, jotka vierailivat avohoitopalvelussamme, muodostivat kontrolliryhmän (CG). Keratoconuksen ja 3D:n yläpuolella olevan pallomaisen ekvivalentin virheen lisäksi samat poissulkemiskriteerit pätevät myös kontrolliryhmän jäseniin. Kaikkia piilolinssejä käyttäviä osallistujia neuvottiin lopettamaan piilolinssien käyttö vähintään kuukautta ennen mittauksia.
CRF- ja CH-parametrit saatiin potilaan istuessa tuolilla Ocular Response Analyzer -laitteen (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) edessä. Kun potilaan silmä oli onnistunut kiinnittämään punaisena vilkkuvaan kohteeseen, käyttäjä aktivoi laitteen. Kosketukseton koetin vapautti ilmapuvun, joka skannasi silmän keskialueen ja lähetti signaalin oravaan. Lyhyesti sanottuna ilmapuhallus saa sarveiskalvon siirtymään sisäänpäin, applanaation ohi ja lievään koveruuteen. Millisekuntien kuluttua ilmapumput sammuvat, paine laskee ja sarveiskalvo alkaa palata normaalitilaansa. Järjestelmä valvoo koko prosessia ja mittaa kahta painearvoa, jotka määritetään sisään- ja ulospäin suuntautuvasta applanaatioprosessista. Edellä mainittu mittausmenettely mahdollistaa sarveiskalvokudoksen viskoelastiseen rakenteeseen liittyvän CH:n määrittämisen, joka lasketaan kahden applanaatioprosessin kahden painearvon erona, ja CRF:n, joka ilmaisee sarveiskalvon kokonaisresistanssin. ja se lasketaan lineaarisena funktiona kahdesta kahteen applanaatioon liittyvästä paineesta. Tarkkojen tulosten varmistamiseksi sama operaattori teki ORA:n neljä kertaa kullekin silmälle. Signaalit, jotka eroavat ulkonäöltään merkittävästi muista saman silmän signaaleista, poistettiin.
Samaa kirurgista toimenpidettä sovellettiin kaikille keratoconus-potilaille, jotka sisälsivät: 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroiden tiputtamisen paikallispuudutukseen, 10 % alkoholilla kyllästetyn sienen levittäminen sarveiskalvon keskuskalvolle 30 sekunniksi ja sen jälkeen epitelisaatio jääkiekon avulla. veitsi. Epiteelin poistamisen jälkeen seosta, jossa oli 0,1 % riboflaviinia 20 % dekstraaniliuoksessa, tiputettiin sarveiskalvoon 30 minuutin ajan (2 tippaa joka 2. minuutti) ennen säteilytystä, kunnes strooma oli täysin läpäissyt ja vesipitoinen värjäytyi keltaiseksi. Ultravioletti A (UVA) -säteilylähde, jota käytettiin, on UV-XTM (IROC AG, Zürich, Sveitsi). Tarkemmin sanottuna keskisarveiskalvon halkaisija 8,0 mm säteilytettiin 30 minuuttia UVA-valolla, jonka aallonpituus oli 370 nm ja säteilytys 3 mW/cm2. Riboflaviinipisaroiden tiputtamista (1 tippa 2 minuutin välein) jatkettiin myös säteilytyksen aikana tarvittavan riboflaviinin pitoisuuden ylläpitämiseksi. Lisäksi tasapainotettua suolaliuosta (BSS) levitettiin 6 minuutin välein kostuttamaan sarveiskalvo.
Hoidon jälkeen kaikille potilaille määrättiin paikallisia ofloksasiinipisaroita qid, fluorometolonia qid ja diklofenaakkinitraattia qid, ja niihin liittyi toistuva tekokyynelten tiputtaminen. Pehmeää terapeuttista linssiä laitettiin, kunnes sarveiskalvon täydellinen uudelleen epitelisaatio havaittiin. Seurantakäynnit tehtiin 1. päivä, 7. päivä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivinen keratokonus peräkkäisissä sarveiskalvon topografioissa
- Muutokset taitevoimassa
- Näöntarkkuuden heikkeneminen kahden vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma
- Glaukooman epäily
- Silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden antaminen
- Sarveiskalvon keskipaksuus alle 400 μm
- K-lukemat yli 60D
- Herpeettinen keratiitti historia
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- Vaikea silmien kuivuminen
- Raskaus
- Sairaanhoito
- Nykyinen sarveiskalvotulehdus
- Taustalla oleva autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon hystereesissä (CH)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon resistenssitekijän (CRF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustasosta keskimääräisessä keratometriassa (km)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon paksuudessa (CT)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon astigmatismissa (Astig.)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
3., 6. ja 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/21-07-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta