- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01411384
Évaluation de l'hystérésis cornéenne et du facteur de résistance cornéenne après réticulation cornéenne pour le kératocône
Cette étude tente de comparer l'hystérésis cornéenne (CH) et le facteur de résistance cornéenne (CRF) dans une série d'yeux kératoconiques avant et après la réticulation du collagène cornéen (CXL). De plus, l'un des objectifs de l'étude est de révéler des corrélations entre CH et CRF et une série d'indices cornéens comme l'épaisseur cornéenne (CT), la kératométrie moyenne (Km) et l'astigmatisme cornéen (Astig).
L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été donné par tous les participants. L'étude a été menée à l'Institut des yeux de Thrace (ΕΙΤ), à Alexandroupolis, en Grèce. EΙΤ est un institut de recherche de l'Université Démocrite qui se concentre principalement sur les conditions du segment antérieur de l'œil.
Les participants ont été recrutés dans le service ambulatoire de la cornée de l'EIT sur une base consécutive si éligible. Cinquante (50) yeux de trente (30) patients atteints de kératocône ont été recrutés pour les besoins de l'étude et ont formé le groupe kératocône (KG). Les sujets éligibles pour le groupe kératocône devaient présenter un kératocône progressif dans des topographies cornéennes consécutives, des modifications de la puissance de réfraction et une détérioration de l'acuité visuelle sur une période de deux ans. Les critères d'exclusion comprenaient le glaucome, la suspicion de glaucome et l'administration de médicaments réduisant la pression intraoculaire (PIO). Outre le glaucome, les critères d'exclusion comprenaient une épaisseur cornéenne centrale (CCT) inférieure à 400 μm, des lectures K supérieures à 60D, des antécédents de kératite herpétique, des cicatrices cornéennes, une sécheresse oculaire grave, une grossesse ou un allaitement, une infection cornéenne actuelle ou une maladie auto-immune sous-jacente.
Cinquante (50) yeux de cinquante (50) personnes non kératoconiques, appariées selon l'âge, qui ont visité notre service ambulatoire ont formé le groupe témoin (CG). Suite au kératocône et à une erreur d'équivalent sphérique au-dessus de 3D, les mêmes critères d'exclusion s'appliquaient également aux membres du groupe témoin. Tous les participants portant des lentilles de contact ont été invités à cesser de porter des lentilles de contact au moins un mois avant les mesures.
Les paramètres CRF et CH ont été obtenus alors que le patient était assis sur une chaise devant l'appareil Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Après fixation réussie de l'œil du patient sur une cible rouge clignotante, l'opérateur a activé le dispositif. Une bouffée d'air a été libérée par une sonde sans contact, qui a balayé la zone centrale de l'œil et envoyé un signal à l'ORA. En bref, la bouffée d'air provoque le déplacement de la cornée vers l'intérieur, au-delà de l'aplanation et dans une légère concavité. Après quelques millisecondes, les pompes à air s'arrêtent, la pression diminue et la cornée commence à revenir à son état normal. Le système surveille l'ensemble du processus et mesure deux valeurs de pression, qui sont déterminées à partir des processus d'aplanation vers l'intérieur et vers l'extérieur. La procédure de mesure susmentionnée permet de déterminer le CH qui est lié à la structure viscoélastique du tissu cornéen, et est calculé comme la différence entre les deux valeurs de pression aux deux processus d'aplanation, et le CRF qui est indicatif de la résistance globale de la cornée et est calculé comme une fonction linéaire des deux pressions associées aux deux aplanissements. Afin d'assurer des résultats précis, l'ORA a été effectuée quatre fois pour chaque œil, par le même opérateur. Les signaux qui diffèrent significativement en apparence des autres signaux du même œil ont été supprimés.
La même procédure chirurgicale a été appliquée à tous les patients atteints de kératocône, comprenant : l'instillation de gouttes de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie topique, l'application d'une éponge imbibée d'alcool à 10 % sur la cornée centrale pendant 30 secondes et la désépithélialisation ultérieure au moyen d'un hockey couteau. Après la désépithélialisation, un mélange de 0,1 % de riboflavine dans une solution de dextran à 20 % a été instillé dans la cornée pendant 30 minutes (2 gouttes toutes les 2 minutes) avant l'irradiation, jusqu'à ce que le stroma soit complètement pénétré et que l'eau soit colorée en jaune. La source de rayonnement ultraviolet A (UVA) qui a été utilisée est UV-XTM (IROC AG, Zurich, Suisse). En détail, un diamètre de 8,0 mm de cornée centrale a été irradié pendant 30 minutes par une lumière UVA avec une longueur d'onde de 370 nm et une irradiance de 3 mW/cm2. L'instillation de gouttes de riboflavine (1 goutte toutes les 2 minutes) a également été poursuivie pendant l'irradiation afin de maintenir la concentration nécessaire de la riboflavine. De plus, une solution saline équilibrée (BSS) a été appliquée toutes les 6 minutes pour humidifier la cornée.
Après le traitement, tous les patients se sont vu prescrire des gouttes topiques d'ofloxacine qid, de fluorométholone qid et de nitrate de diclofénac qid, accompagnées d'une instillation fréquente de larmes artificielles. Une lentille thérapeutique souple a été appliquée jusqu'à ce qu'une réépithélialisation complète de la cornée soit détectée. Des visites de suivi ont été effectuées le 1er jour, 7ème jour, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Kératocône progressif dans les topographies cornéennes consécutives
- Changements de puissance de réfraction
- Détérioration de l'acuité visuelle dans un délai de deux ans
Critère d'exclusion:
- Glaucome
- Suspicion de glaucome
- Administration intraoculaire de médicaments diminuant la pression
- Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 400 μm
- K-lectures supérieures à 60D
- Antécédents de kératite herpétique
- Cicatrice cornéenne
- Sécheresse oculaire sévère
- Grossesse
- Allaitement
- Infection cornéenne actuelle
- Maladie auto-immune sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hystérésis cornéenne (CH)
Délai: au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur de résistance cornéenne (CRF)
Délai: au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ en kératométrie moyenne (Km)
Délai: au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne (CT)
Délai: au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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Changement par rapport au départ dans l'astigmatisme cornéen (Astig.)
Délai: au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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au 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/21-07-2011
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