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圆锥角膜角膜交联后角膜滞后及角膜阻力因子的评价

2012年2月21日 更新者:Democritus University of Thrace

本研究试图比较角膜胶原交联 (CXL) 前后一系列圆锥角膜眼的角膜滞后 (CH) 和角膜阻力因子 (CRF)。 此外,该研究的目标之一是揭示 CH 和 CRF 与一系列角膜指标如角膜厚度 (CT)、平均角膜曲率 (Km) 和角膜散光 (Astig) 之间的相关性。

该研究遵循赫尔辛基宣言的原则,所有参与者都签署了书面知情同意书。 该研究是在希腊亚历山德鲁波利斯的色雷斯眼科研究所 (ÉΙΤ) 进行的。 EIT 是德谟克利特大学的一个研究机构,主要关注眼前节的状况。

如果符合条件,参与者是连续从 EIT 的门诊角膜服务中招募的。 为了研究的目的,招募了三十 (30) 名圆锥角膜患者的五十 (50) 只眼睛,并组成了圆锥角膜组 (KG)。 圆锥角膜组的合格受试者必须在连续的角膜地形图、屈光力变化和两年内视力下降中出现进行性圆锥角膜。 排除标准包括青光眼、疑似青光眼和眼内压 (IOP) 降低药物给药。 除了青光眼,排除标准还包括中央角膜厚度 (CCT) 小于 400μm、K 读数大于 60D、有疱疹性角膜炎病史、角膜瘢痕形成、严重眼干、怀孕或哺乳、当前角膜感染或潜在的自身免疫性疾病。

五十 (50) 只非圆锥角膜、年龄匹配的访问过我们门诊服务的个人的五十 (50) 只眼睛组成了对照组 (CG)。 除了圆锥角膜和 3D 以上的球面等效误差,同样的排除标准也适用于对照组成员。 指示所有佩戴隐形眼镜的参与者在测量前至少一个月停止佩戴隐形眼镜。

当患者坐在眼反应分析仪(ORA;Reichert Ophthalmic Instruments,Buffalo,NY,USA)设备前的椅子上时获得 CRF 和 CH 参数。 在患者的眼睛成功注视红色闪烁目标后,操作员启动了设备。 非接触式探头释放一股气,扫描眼睛的中心区域并向 ORA 发送信号。 简而言之,吹气导致角膜向内移动,经过压平,进入轻微的凹陷状态。 几毫秒后,气泵关闭,压力降低,角膜开始恢复正常状态。 系统监控整个过程并测量两个压力值,这两个压力值由向内和向外压平过程确定。 上述测量程序能够确定与角膜组织的粘弹性结构相关的 CH,并计算为两个压平过程中两个压力值之间的差值,以及表示角膜整体阻力的 CRF并且被计算为与两个压平相关联的两个压力的线性函数。 为了确保准确的结果,ORA 由同一名操作员对每只眼睛进行了四次。 与来自同一只眼睛的其他信号在外观上有显着差异的信号被删除。

对所有圆锥角膜患者采用相同的手术程序,包括:滴注 0.5% 盐酸丙美卡因滴剂进行局部麻醉,将浸有 10% 酒精的海绵涂抹在角膜中央 30 秒,随后通过曲棍球进行去上皮化刀。 去上皮后,在照射前将 0.1% 核黄素在 20% 葡聚糖溶液中的混合物滴入角膜 30 分钟(每 2 分钟滴 2 滴),直至基质完全渗透,房水染成黄色。 使用的紫外线 A (UVA) 辐射源是 UV-XTM(瑞士苏黎世 IROC AG)。 具体而言,用波长为 370nm、辐照度为 3mW/cm2 的 UVA 光照射直径为 8.0mm 的中央角膜 30 分钟。 在照射期间也继续滴注核黄素滴剂(每 2 分钟 1 滴),以维持必要的核黄素浓度。 此外,每 6 分钟应用平衡盐溶液 (BSS) 以润湿角膜。

治疗后,所有患者均接受外用氧氟沙星滴剂 qid、氟米龙 qid 和硝酸双氯芬酸 qid,同时频繁滴注人工泪液。 应用软治疗镜片直到检测到角膜完全再上皮化。 术后第1天、第7天、第1、3、6、12个月进行随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续角膜地形图中的进行性圆锥角膜
  • 屈光力的变化
  • 两年内视力下降

排除标准:

  • 青光眼
  • 怀疑青光眼
  • 降眼压药物给药
  • 中央角膜厚度小于400μm
  • K读数大于60D
  • 疱疹性角膜炎史
  • 角膜疤痕
  • 严重的眼睛干涩
  • 怀孕
  • 护理
  • 当前角膜感染
  • 潜在的自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
角膜滞后 (CH) 相对于基线的变化
大体时间:术后第3、6、12个月
术后第3、6、12个月
角膜阻力因子 (CRF) 相对于基线的变化
大体时间:术后第3、6、12个月
术后第3、6、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均角膜曲率 (Km) 相对于基线的变化
大体时间:术后第3、6、12个月
术后第3、6、12个月
角膜厚度 (CT) 相对于基线的变化
大体时间:术后第3、6、12个月
术后第3、6、12个月
角膜散光 (Astig.) 相对于基线的变化
大体时间:术后第3、6、12个月
术后第3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georgios Labiris, MD, PhD、Democritus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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