- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411384
Hodnocení rohovkové hystereze a faktoru korneální rezistence po zesítění rohovky pro keratokonus
Tato studie se pokouší porovnat hysterezi rohovky (CH) a faktor korneální rezistence (CRF) v sérii keratokonických očí před a po zesítění kolagenu rohovky (CXL). Kromě toho mezi cíle studie patří odhalit korelace mezi CH a CRF a řadou rohovkových indexů, jako je tloušťka rohovky (CT), střední keratometrie (Km) a rohovkový astigmatismus (Astig).
Studie se držela zásad Helsinské deklarace a všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), v Alexandroupolis, Řecko. EΙΤ je výzkumný ústav Democritus University, který se zaměřuje především na stavy předního segmentu oka.
Účastníci byli rekrutováni ze služby ambulantní rohovky EIT v po sobě jdoucích, pokud byli způsobilí. Pro účely studie bylo vybráno padesát (50) očí třiceti (30) pacientů s keratokonem a vytvořili skupinu keratokonu (KG). Subjekty způsobilé pro skupinu s keratokonem musely během dvou let vykazovat progresivní keratokonus v po sobě jdoucích topografiích rohovky, změny v refrakční síle a zhoršení zrakové ostrosti. Kritéria vyloučení zahrnovala glaukom, podezření na glaukom a podávání léků snižujících nitrooční tlak (IOP). Kromě glaukomu zahrnovala vylučovací kritéria tloušťku centrální rohovky (CCT) menší než 400 μm, hodnoty K více než 60 D, anamnézu herpetické keratitidy, zjizvení rohovky, závažné sucho v očích, těhotenství nebo kojení, současnou infekci rohovky nebo základní autoimunitní onemocnění.
Kontrolní skupinu (KG) tvořilo padesát (50) očí padesáti (50) nekeratokonických, věkově odpovídajících jedinců, kteří navštívili naši ambulantní službu. Kromě keratokonu a sférické ekvivalentní chyby nad 3D platila stejná vylučovací kritéria také pro členy kontrolní skupiny. Všichni účastníci nosící kontaktní čočky byli instruováni, aby přestali nosit kontaktní čočky alespoň měsíc před měřením.
Parametry CRF a CH byly získány, když pacient seděl na židli před zařízením Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po úspěšné fixaci oka pacienta na červeně blikající terč operátor aktivoval zařízení. Bezkontaktní sondou se uvolnil vzduch, který snímal centrální oblast oka a vyslal signál do ORA. Stručně řečeno, foukání vzduchu způsobí, že se rohovka posune dovnitř, za aplanaci a do mírné konkávnosti. Po milisekundách se vzduchová čerpadla vypnou, tlak se sníží a rohovka se začne vracet do normálního stavu. Systém monitoruje celý proces a měří dvě hodnoty tlaku, které jsou určeny z procesů vnitřní a vnější aplanace. Výše uvedený postup měření umožňuje stanovení CH, který souvisí s viskoelastickou strukturou rohovkové tkáně a vypočítá se jako rozdíl mezi dvěma hodnotami tlaku při dvou aplanačních procesech, a CRF, který je ukazatelem celkového odporu rohovky. a vypočítá se jako lineární funkce dvou tlaků spojených se dvěma aplanacemi. Aby byly zajištěny přesné výsledky, byla ORA provedena čtyřikrát pro každé oko stejným operátorem. Signály, které se výrazně liší svým vzhledem od ostatních signálů ze stejného oka, byly vymazány.
U všech pacientů s keratokonem byl aplikován stejný chirurgický postup, který zahrnoval: instilaci proparakain hydrochloridu 0,5% kapek pro lokální anestezii, aplikaci houby nasycené 10% alkoholem na centrální rohovku na 30 sekund a následnou deepitelizaci pomocí hokejky nůž. Po deepitelizaci byla směs 0,1% riboflavinu ve 20% roztoku dextranu vkapávána do rohovky po dobu 30 minut (2 kapky každé 2 minuty) před ozářením, dokud stroma úplně neproniklo a vodná vrstva se nezbarvila žlutě. Zdroj ultrafialového záření A (UVA), který byl použit, je UV-XTM (IROC AG, Zurich, Švýcarsko). Podrobně, centrální rohovka o průměru 8,0 mm byla ozařována po dobu 30 minut UVA světlem s vlnovou délkou 370 nm a ozářením 3 mW/cm2. Během ozařování se také pokračovalo v kapání kapek riboflavinu (1 kapka každé 2 minuty), aby se udržela potřebná koncentrace riboflavinu. Navíc byl každých 6 minut aplikován vyvážený solný roztok (BSS), aby se rohovka zvlhčila.
Po léčbě byly všem pacientům předepsány topické kapky ofloxacinu qid, fluorometholon qid a diklofenak nitrát qid, doprovázené častou instilací umělých slz. Byla aplikována měkká terapeutická čočka, dokud nebyla detekována úplná reepitelizace rohovky. Kontrolní návštěvy byly provedeny 1. den, 7. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní keratokonus v po sobě jdoucích topografiích rohovky
- Změny lomivosti
- Zhoršení zrakové ostrosti během dvou let
Kritéria vyloučení:
- Glaukom
- Podezření na glaukom
- Podávání léků snižujících nitrooční tlak
- Centrální tloušťka rohovky menší než 400 μm
- K-čtení více než 60D
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Zjizvení rohovky
- Těžká suchost očí
- Těhotenství
- Ošetřovatelství
- Současná infekce rohovky
- Základní autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hysterezi rohovky (CH)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
|
Změna faktoru korneálního odporu (CRF) od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné keratometrii (Km)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
|
Změna tloušťky rohovky (CT) od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty u rohovkového astigmatismu (Astig.)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/21-07-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zesíťování kolagenu rohovky
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São... a další spolupracovníciDokončenoPlísňová keratitida | Akanthamébová keratitidaBrazílie, Indie
-
Woolfson Eye InstituteNáborKeratokonus | Ectasia of Cornea | Čirá marginální degenerace rohovky | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Spojené státy
-
Woolfson Eye InstituteNáborKeratokonus | Čistá marginální degenerace | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downův syndrom (DS)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktivní, ne náborBakteriální keratitidaBrazílie, Indie