- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01411384
Evaluering av hornhinnehysterese og hornhinneresistensfaktor etter korneal kryssbinding for keratokonus
Denne studien forsøker å sammenligne hornhinnehysterese (CH) og hornhinneresistensfaktor (CRF) i en serie keratokoniske øyne før og etter korneal kollagen kryssbinding (CXL). Videre er blant målene med studien å avsløre korrelasjoner mellom CH og CRF og en rekke hornhinneindekser som hornhinnetykkelse (CT), gjennomsnittlig keratometri (Km) og hornhinneastigmatisme (Astig).
Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke ble gitt av alle deltakerne. Studien ble utført ved Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Hellas. EΙΤ er et forskningsinstitutt fra Democritus University som først og fremst fokuserer på tilstandene til det fremre øyesegmentet.
Deltakerne ble rekruttert fra Ambulant hornhinnetjenesten til EIT på en påfølgende hvis kvalifisert basis. Femti (50) øyne av tretti (30) pasienter med keratokonus ble rekruttert for studiens skyld og dannet keratokonusgruppen (KG). Kvalifiserte personer for keratokonusgruppen måtte presentere progressiv keratokonus i påfølgende hornhinnetopografier, endringer i brytningskraft og forverring av synsskarphet i løpet av en periode på to år. Eksklusjonskriterier inkluderte glaukom, mistanke om glaukom og intraokulært trykk (IOP)-senkende medikamentadministrasjon. I tillegg til glaukom inkluderte eksklusjonskriterier sentral hornhinnetykkelse (CCT) mindre enn 400 μm, K-avlesninger mer enn 60D, en historie med herpetisk keratitt, arrdannelse i hornhinnen, alvorlig øyetørrhet, graviditet eller amming, nåværende hornhinneinfeksjon eller underliggende autoimmun sykdom.
Femti (50) øyne av femti (50) ikke-keratokoniske, alderstilpassede individer som besøkte vår polikliniske tjeneste utgjorde kontrollgruppen (CG). I tillegg til keratokonus, og en sfærisk ekvivalent feil over 3D, gjaldt de samme eksklusjonskriteriene også for kontrollgruppemedlemmene. Alle deltakere som brukte kontaktlinser ble bedt om å slutte å bruke kontaktlinser minst en måned før målingene.
CRF- og CH-parametere ble oppnådd mens pasienten satt på en stol foran Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Etter vellykket fiksering av pasientens øye på et rødt blinkende mål, aktiverte operatøren enheten. En luftpust ble utløst av en ikke-kontaktsonde, som skannet det sentrale området av øyet og sendte et signal til ORA. Kort sagt, luftpusten får hornhinnen til å bevege seg innover, forbi applanasjon og inn i lett konkavitet. Etter millisekunder slår luftpumpene seg av, trykket synker, og hornhinnen begynner å komme tilbake i normal tilstand. Systemet overvåker hele prosessen og måler to trykkverdier, som bestemmes fra innover og utover applanasjonsprosessen. Den nevnte måleprosedyren muliggjør bestemmelse av CH som er relatert til den viskoelastiske strukturen til hornhinnevevet, og beregnes som differansen mellom de to trykkverdiene ved de to applanasjonsprosessene, og CRF som er indikativ for den totale motstanden til hornhinnen. og beregnes som en lineær funksjon av de to trykkene knyttet til de to applanasjonene. For å sikre nøyaktige resultater ble ORA utført fire ganger for hvert øye, av samme operatør. Signaler som avviker vesentlig i utseende fra de andre signalene fra samme øye ble slettet.
Den samme kirurgiske prosedyren ble brukt på alle keratokonuspasienter som inkluderte: Instillasjon av proparakainhydroklorid 0,5 % dråper for topisk anestesi, påføring av en svamp mettet med 10 % alkohol på den sentrale hornhinnen i 30 sekunder og påfølgende deepitelisering ved hjelp av en hockey kniv. Etter de-epitelisering ble en blanding av 0,1 % riboflavin i 20 % dextran-løsning instillert til hornhinnen i 30 minutter (2 dråper hvert 2. minutt) før bestrålingen, inntil stroma var fullstendig penetrert og vandig ble farget gult. Den ultrafiolette A (UVA) strålingskilden som ble brukt er UV-XTM (IROC AG, Zürich, Sveits). I detaljer ble en 8,0 mm diameter på sentral hornhinne bestrålet i 30 minutter med UVA-lys med en bølgelengde på 370 nm og en bestråling på 3mW/cm2. Instillasjon av riboflavindråper (1 dråpe hvert 2. minutt) ble også fortsatt under bestråling for å opprettholde den nødvendige konsentrasjonen av riboflavinet. Dessuten ble balansert saltløsning (BSS) påført hvert 6. minutt for å fukte hornhinnen.
Etter behandling ble alle pasienter foreskrevet topiske ofloxacin-dråper qid, fluormetholone qid og diklofenaknitrat qid, ledsaget av hyppig instillasjon av kunstige tårer. Myk terapeutisk linse ble påført inntil fullstendig re-epitelisering av hornhinnen ble oppdaget. Oppfølgingsbesøk ble utført 1. dag, 7. dag, 1., 3., 6. og 12. måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Progressiv keratokonus i påfølgende hornhinnetopografier
- Endringer i brytningskraft
- Forverring av synsstyrken innen en periode på to år
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær
- Mistanke om glaukom
- Intraokulært trykksenkende legemiddeladministrasjon
- Sentral hornhinnetykkelse mindre enn 400μm
- K-avlesninger mer enn 60D
- Historie om herpetisk keratitt
- Arrdannelse i hornhinnen
- Alvorlig øyetørrhet
- Svangerskap
- Sykepleie
- Aktuell hornhinneinfeksjon
- Underliggende autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnehysterese (CH)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
3., 6. og 12. måned postoperativt
|
|
Endring fra baseline i Corneal Resistance Factor (CRF)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig keratometri (Km)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
3., 6. og 12. måned postoperativt
|
|
Endring fra baseline i hornhinnetykkelse (CT)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
3., 6. og 12. måned postoperativt
|
|
Endring fra baseline i hornhinneastigmatisme (Astig.)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned postoperativt
|
3., 6. og 12. måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/21-07-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .