プレティーンの子供の母親の認知機能に対するコンコード グレープ ジュースの影響を調査する研究
ポリフェノールが認知機能に影響を与える可能性があるといういくつかの証拠があります. したがって、ポリフェノールの摂取は、認知障害を予防したり、認知能力を向上させたりする可能性があります. この研究の目的は、コンコード グレープ ジュース (CGJ) の形で提供されるポリフェノールの摂取が、母親の認知能力と運転能力に及ぼす影響を調査することです。
研究デザインは、反復測定、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 2 つの条件があります。 CGJとプラセボドリンク. 20 人の参加者が 12 週間の食事介入を 2 回受けます。これには、12 オンスの CGJ またはプラセボをバランスのとれた方法で毎日消費することが含まれます。 条件の間に 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 ベースラインでは、12 週間の各治療群の 6 週間および 12 週間で、認知能力と運転能力が評価されます (Institute for Transport Studies の運転シミュレーターを使用)。 CGJ は、市販製品の一般的な成分です。
母親とは、40 ～ 50 歳の未成年児 (13 歳未満) の母親と定義されます。 この集団は一般的に多忙でストレスの多いライフスタイルを送っているため、この集団はポリフェノールの摂取から認知的利益を受ける可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS29JT
- University of Leeds, Institute of Psychological Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が標準/過体重の範囲内 (18 - 29 kg/m2)
- 非喫煙者または禁煙してから 6 か月以上経過している
- 週の 80% をフルタイムで働く (少なくとも 30 時間/週)
- 英語の口頭および書面による情報を十分に理解する能力
- 少なくとも5年間保持されている完全な運転免許証
- 未成年児の母親（13歳未満の子供がいる必要があります）
- 赤ワインとダーク フルーツ ジュースを飲むのを控える意思がある (例: 試験中のその他のブドウジュース、クランベリー、ラズベリー、ザクロジュース）
除外基準:
- 閉経
- 糖尿病または既知の耐糖能障害
- 定期的な薬の服用高血圧症
- -研究内で消費される飲み物の成分および食品着色料に対する食物アレルギー
- 夜勤
- 妊娠中または来年中に妊娠を計画している
- 過去6か月以内に妊娠中または授乳中だった
- ベジタリアン
- 摂食障害の既往がない、または現在摂食障害がない
- てんかん（運転SIM除外基準）
- 閉所恐怖症（運転SIM除外基準）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グレープジュース
参加者は、100% コンコード グレープ ジュースを 12 週間毎日飲みます。
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参加者は、グレープ ジュースのポリフェノールを 12 週間、コントロール ジュースを 12 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボドリンク
参加者はプラセボを 12 週間飲みます。
プラセボは等カロリーで、見た目、味、量、多量栄養素の組成がグレープ ジュース飲料と一致します。
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参加者は、グレープ ジュースのポリフェノールを 12 週間、コントロール ジュースを 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能と運転性能の変化
時間枠：各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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認知機能は、記憶力、問題解決能力、集中力、注意力のテストを含む一連の認知テストで評価されます。
ドライビングシミュレーターを使って運転技術を評価します。
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各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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血圧測定は、携帯型血圧計を使用して、運転タスクの前、最中、および後に行われます。
Omron M7 携帯型血圧計が使用され、運転中に装着できます。
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各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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主観的ストレス
時間枠：各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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サンプルは、知覚ストレス スケール (PSS, Cohen et al., 1983)、Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954)、および投与された Spielberger STAI (Spielberger, 1983) を使用して、心理的ストレスの観点から特徴付けられます。ふるい分け。
PSS と Spielberger MSTAI も各試験日に実施されます。
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各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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食欲、気分、精神的覚醒、および集中力の主観的評価
時間枠：各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、テスト 1 日を通して一定の間隔で測定されます。
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各実験群のベースライン、ベースライン + 6 週間、およびベースライン + 12 週間で測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Louise Dye, PhD (Professor)、University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。