Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Concord druejuice på kognitiv funksjon hos mødre til preteen-barn

21. mai 2014 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

Det er noen bevis på at polyfenoler kan påvirke kognitiv funksjon. Derfor har inntak av polyfenoler potensial til å forhindre kognitiv svikt eller til og med forbedre kognitiv ytelse. Målet med denne studien er å undersøke effekten av polyfenolforbruk servert i form av Concord Grape Juice (CGJ) på kognitiv ytelse og kjøreprestasjon hos mødre.

Studiedesignet vil være en gjentatt tiltak, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Det vil være 2 forhold; CGJ og en placebo-drink. 20 deltakere vil gjennomgå to 12 ukers diettintervensjoner som vil innebære daglig inntak av en 12 oz porsjon CGJ eller placebo på en motvekt måte. Det vil være en 4 ukers utvaskingsperiode mellom forholdene. Ved baseline, 6 og 12 uker av hver 12-ukers behandlingsarm vil kognitiv ytelse og kjøreytelse bli vurdert (ved hjelp av kjøresimulatoren ved Institutt for transportstudier). CGJ er en vanlig ingrediens i kommersielt tilgjengelige produkter.

Mødre vil bli definert som mødre til pre-tenåringsbarn (under 13 år) som er i alderen 40-50. Denne befolkningen har generelt hektisk og stressende livsstil, og derfor er det potensiale for denne befolkningen til å få kognitiv fordel av polyfenolforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI innenfor normal-/overvektsområdet (18 - 29 kg/m2)
  • Ikke-røykere eller sluttet for mer enn 6 måneder siden
  • Jobber 80 % av en hel uke (minst 30 timer i uken)
  • Evne til tilstrekkelig å forstå muntlig og skriftlig informasjon på engelsk
  • Fullt førerkort holdt i minst 5 år
  • Mødre til barn før tenårene (må ha barn under 13 år)
  • Villig til å avstå fra å drikke rødvin og mørk fruktjuice (f.eks. annen druejuice, tranebær-, bringebær- og granateplejuice) under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal
  • diabetes eller kjent nedsatt glukosetoleranse
  • tar noen vanlige medisiner f.eks. for hypertensjon
  • Matallergi mot ingredienser og matfarging av drikkene som skal inntas i studien
  • Nattskiftarbeid
  • Gravid eller planlegger en graviditet i løpet av neste år
  • Har vært gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene
  • Vegetarisk
  • Ingen historie med eller nåværende spiseforstyrrelser
  • Epilepsi (ekskluderingskriterium for kjøre-SIM)
  • Klaustrofobi (kriterium for utestenging av SIM-kort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drue juice
Deltakerne vil drikke 100 % Concord druejuice daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Druejuice polyfenoler
Deltakerne vil konsumere druejuicepolyfenoler i 12 uker og en kontrolljuice i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo-drikk
Deltakerne vil drikke placebo i 12 uker. Placeboen vil være ekvikalorisk og matchet på utseende, smak, volum og makronæringsstoffsammensetning til druejuicedrikken.
Kosttilskudd: Druejuice polyfenoler
Deltakerne vil konsumere druejuicepolyfenoler i 12 uker og en kontrolljuice i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon og kjøreytelse
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med et batteri av kognitive tester, inkludert tester av hukommelse, problemløsningsevner, konsentrasjon og oppmerksomhet. Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av en kjøresimulator.
Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Blodtrykksmål vil bli tatt over en periode før, under og etter kjøreoppgavene ved bruk av ambulerende blodtrykksmåler. En Omron M7 ambulerende blodtrykksmåler vil bli brukt og kan brukes under kjøreoppgaven.
Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Subjektivt stress
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Prøven vil bli karakterisert med tanke på deres psykologiske stress ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954) og Spielberger STAI (Spielberger, 1983) administrert som screening. PSS og Spielberger MSTAI vil også bli administrert på hver testdag.
Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Subjektive vurderinger av appetitt, humør, mental årvåkenhet og konsentrasjon
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm
Målt med visuelle analoge skalaer med jevne mellomrom gjennom testdagen.
Målt ved baseline, baseline+6 uker og baseline+12 uker for hver eksperimentell arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Welch's, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere