Studie ke zkoumání vlivu šťávy z hroznů Concord na kognitivní funkce u matek nedonošených dětí
Existují určité důkazy, že polyfenoly mohou ovlivnit kognitivní funkce. Proto má konzumace polyfenolů potenciál zabránit kognitivnímu poškození nebo dokonce zlepšit kognitivní výkon. Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace polyfenolů podávaných ve formě Concord Grape Juice (CGJ) na kognitivní výkon a jízdní výkon u maminek.
Design studie bude opakovaná měření, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Budou existovat 2 podmínky; CGJ a placebo nápoj. 20 účastníků podstoupí dvě 12týdenní dietní intervence, které budou zahrnovat denní konzumaci 12oz porce CGJ nebo placeba vyváženým způsobem. Mezi stavy bude 4 týdny omývání. Na začátku bude posouzeno 6 a 12 týdnů každé 12týdenní léčby kognitivní výkonnost paže a výkonnost při řízení (pomocí simulátoru řízení v Institutu dopravních studií). CGJ je běžnou složkou komerčně dostupných produktů.
Maminky budou definovány jako matky dětí před mladistvým (ve věku do 13 let), které jsou ve věku 40–50 let. Tato populace má obecně hektický a stresující životní styl, a proto existuje potenciál pro tuto populaci získat kognitivní přínos z konzumace polyfenolů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS29JT
- University of Leeds, Institute of Psychological Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI v rozmezí normální/nadváha (18 - 29 kg/m2)
- Nekuřáci nebo přestali kouřit před více než 6 měsíci
- Práce na 80 % plného úvazku týdně (alespoň 30 hodin/týden)
- Schopnost adekvátně porozumět slovním a písemným informacím v angličtině
- Řidičský průkaz je držen minimálně 5 let
- Matky nezletilých dětí (musí mít dítě do 13 let)
- Ochota zdržet se pití červeného vína a tmavých ovocných šťáv (např. jiné hroznové šťávy, brusinkové, malinové a granátové šťávy) během studie
Kritéria vyloučení:
- Menopauza
- cukrovkou nebo známou poruchou glukózové tolerance
- pravidelné užívání léků, např. pro hypertenzi
- Potravinové alergie na přísady a potravinářská barviva nápojů, které mají být konzumovány v rámci studie
- Práce na noční směny
- Těhotná nebo těhotenství plánující během příštího roku
- Být těhotná nebo kojit během předchozích 6 měsíců
- Vegetariánský
- Žádná anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy
- Epilepsie (kritérium vyloučení SIM karty řidiče)
- Klaustrofobie (kritérium pro vyloučení SIM karty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Grepový džus
Účastníci budou pít 100% hroznovou šťávu concord denně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat polyfenoly z hroznové šťávy po dobu 12 týdnů a kontrolní šťávu po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci budou pít placebo po dobu 12 týdnů.
Placebo bude ekvikalorické a bude odpovídat vzhledu, chuti, objemu a složení makroživin nápoji z hroznové šťávy.
|
Účastníci budou konzumovat polyfenoly z hroznové šťávy po dobu 12 týdnů a kontrolní šťávu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí a jízdního výkonu
Časové okno: Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie kognitivních testů, včetně testů paměti, schopností řešit problémy, koncentrace a pozornosti.
Jízdní výkony budou hodnoceny pomocí jízdního simulátoru.
|
Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Měření krevního tlaku bude prováděno v období před, během a po řízení pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
Bude použit ambulantní měřič krevního tlaku Omron M7, který lze nosit při řízení.
|
Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
|
Subjektivní stres
Časové okno: Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Vzorek bude charakterizován z hlediska jejich psychického stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS, Cohen et al., 1983), Cook-Medleyho škály nepřátelství (Cook & Medley, 1954) a Spielberger STAI (Spielberger, 1983) podávané v promítání.
PSS a Spielberger MSTAI budou také podávány každý testovací den.
|
Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu, nálady, duševní bdělosti a koncentrace
Časové okno: Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah v pravidelných intervalech během testovacího dne.
|
Měřeno na začátku, na začátku + 6 týdnů a na začátku + 12 týdnů každého experimentálního ramene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-0026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína