- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411631
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Concord-Traubensaft auf die kognitive Funktion bei Müttern von jugendlichen Kindern
Es gibt Hinweise darauf, dass Polyphenole die kognitive Funktion beeinträchtigen können. Daher hat der Konsum von Polyphenolen das Potenzial, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern oder sogar die kognitive Leistungsfähigkeit zu steigern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Konsums von Polyphenolen in Form von Concord Grape Juice (CGJ) auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Fahrleistung bei Müttern zu untersuchen.
Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit wiederholten Messungen sein. Es gibt 2 Bedingungen; CGJ und ein Placebo-Getränk. 20 Teilnehmer werden sich zwei 12-wöchigen Ernährungsinterventionen unterziehen, die den täglichen Verzehr einer 12-Unzen-Portion CGJ oder Placebo in ausbalancierter Weise beinhalten. Zwischen den Bedingungen gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase. Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen jedes 12-wöchigen Behandlungsarms werden die kognitive Leistung und die Fahrleistung bewertet (unter Verwendung des Fahrsimulators am Institut für Transportstudien). CGJ ist ein häufiger Inhaltsstoff in handelsüblichen Produkten.
Mütter werden als Mütter von Kindern im Teenageralter (unter 13 Jahren) im Alter von 40 bis 50 Jahren definiert. Diese Bevölkerungsgruppe hat im Allgemeinen einen hektischen und stressigen Lebensstil, und daher besteht für diese Bevölkerungsgruppe das Potenzial, einen kognitiven Nutzen aus dem Konsum von Polyphenolen zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29JT
- University of Leeds, Institute of Psychological Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI im Normal-/Übergewichtsbereich (18 - 29 kg/m2)
- Nichtraucher oder vor mehr als 6 Monaten aufgegeben
- 80% einer Vollzeitwoche arbeiten (mindestens 30 Stunden/Woche)
- Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen in englischer Sprache angemessen zu verstehen
- Vollständiger Führerschein seit mindestens 5 Jahren
- Mütter von Kindern im Teenageralter (muss ein Kind im Alter von <13 Jahren haben)
- Verzicht auf Rotwein und dunkle Fruchtsäfte (z. andere Traubensäfte, Cranberry-, Himbeer- und Granatapfelsäfte) während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Wechseljahre
- Diabetes oder bekanntermaßen eingeschränkte Glukosetoleranz
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, z. für Bluthochdruck
- Lebensmittelallergien gegen Inhaltsstoffe und Lebensmittelfarbstoffe der im Rahmen der Studie zu konsumierenden Getränke
- Arbeit in der Nachtschicht
- Schwanger oder planen eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Vegetarier
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen
- Epilepsie (Fahr-SIM-Ausschlusskriterium)
- Klaustrophobie (Fahr-SIM-Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traubensaft
Die Teilnehmer trinken 12 Wochen lang täglich 100 % Concord-Traubensaft
|
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang Traubensaftpolyphenole und 12 Wochen lang einen Kontrollsaft konsumieren.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer werden das Placebo 12 Wochen lang trinken.
Das Placebo soll äquikalorisch und nach Aussehen, Geschmack, Volumen und Makronährstoffzusammensetzung auf das Traubensaftgetränk abgestimmt sein.
|
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang Traubensaftpolyphenole und 12 Wochen lang einen Kontrollsaft konsumieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kognitiven Funktion und der Fahrleistung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Die kognitive Funktion wird mit einer Reihe von kognitiven Tests bewertet, darunter Gedächtnistests, Fähigkeiten zur Problemlösung, Konzentration und Aufmerksamkeit.
Die Fahrleistung wird mit einem Fahrsimulator beurteilt.
|
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Blutdruckmessungen werden über einen Zeitraum vor, während und nach den Fahraufgaben mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät Omron M7 wird verwendet und kann während der Fahraufgabe getragen werden.
|
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Die Stichprobe wird hinsichtlich ihrer psychischen Belastung mit Hilfe der Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), der Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954), und der Spielberger STAI (Spielberger, 1983) verwaltet Screening.
Der PSS und der Spielberger MSTAI werden ebenfalls an jedem Testtag verwaltet.
|
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Subjektive Bewertungen von Appetit, Stimmung, geistiger Wachsamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Gemessen mit visuellen Analogskalen in regelmäßigen Abständen während des gesamten Testtages.
|
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0026
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