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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Concord-Traubensaft auf die kognitive Funktion bei Müttern von jugendlichen Kindern

21. Mai 2014 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Es gibt Hinweise darauf, dass Polyphenole die kognitive Funktion beeinträchtigen können. Daher hat der Konsum von Polyphenolen das Potenzial, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern oder sogar die kognitive Leistungsfähigkeit zu steigern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Konsums von Polyphenolen in Form von Concord Grape Juice (CGJ) auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Fahrleistung bei Müttern zu untersuchen.

Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit wiederholten Messungen sein. Es gibt 2 Bedingungen; CGJ und ein Placebo-Getränk. 20 Teilnehmer werden sich zwei 12-wöchigen Ernährungsinterventionen unterziehen, die den täglichen Verzehr einer 12-Unzen-Portion CGJ oder Placebo in ausbalancierter Weise beinhalten. Zwischen den Bedingungen gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase. Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen jedes 12-wöchigen Behandlungsarms werden die kognitive Leistung und die Fahrleistung bewertet (unter Verwendung des Fahrsimulators am Institut für Transportstudien). CGJ ist ein häufiger Inhaltsstoff in handelsüblichen Produkten.

Mütter werden als Mütter von Kindern im Teenageralter (unter 13 Jahren) im Alter von 40 bis 50 Jahren definiert. Diese Bevölkerungsgruppe hat im Allgemeinen einen hektischen und stressigen Lebensstil, und daher besteht für diese Bevölkerungsgruppe das Potenzial, einen kognitiven Nutzen aus dem Konsum von Polyphenolen zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Normal-/Übergewichtsbereich (18 - 29 kg/m2)
  • Nichtraucher oder vor mehr als 6 Monaten aufgegeben
  • 80% einer Vollzeitwoche arbeiten (mindestens 30 Stunden/Woche)
  • Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen in englischer Sprache angemessen zu verstehen
  • Vollständiger Führerschein seit mindestens 5 Jahren
  • Mütter von Kindern im Teenageralter (muss ein Kind im Alter von <13 Jahren haben)
  • Verzicht auf Rotwein und dunkle Fruchtsäfte (z. andere Traubensäfte, Cranberry-, Himbeer- und Granatapfelsäfte) während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre
  • Diabetes oder bekanntermaßen eingeschränkte Glukosetoleranz
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, z. für Bluthochdruck
  • Lebensmittelallergien gegen Inhaltsstoffe und Lebensmittelfarbstoffe der im Rahmen der Studie zu konsumierenden Getränke
  • Arbeit in der Nachtschicht
  • Schwanger oder planen eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vegetarier
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen
  • Epilepsie (Fahr-SIM-Ausschlusskriterium)
  • Klaustrophobie (Fahr-SIM-Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traubensaft
Die Teilnehmer trinken 12 Wochen lang täglich 100 % Concord-Traubensaft
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang Traubensaftpolyphenole und 12 Wochen lang einen Kontrollsaft konsumieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer werden das Placebo 12 Wochen lang trinken. Das Placebo soll äquikalorisch und nach Aussehen, Geschmack, Volumen und Makronährstoffzusammensetzung auf das Traubensaftgetränk abgestimmt sein.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang Traubensaftpolyphenole und 12 Wochen lang einen Kontrollsaft konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion und der Fahrleistung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Die kognitive Funktion wird mit einer Reihe von kognitiven Tests bewertet, darunter Gedächtnistests, Fähigkeiten zur Problemlösung, Konzentration und Aufmerksamkeit. Die Fahrleistung wird mit einem Fahrsimulator beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Blutdruckmessungen werden über einen Zeitraum vor, während und nach den Fahraufgaben mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät durchgeführt. Ein ambulantes Blutdruckmessgerät Omron M7 wird verwendet und kann während der Fahraufgabe getragen werden.
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Die Stichprobe wird hinsichtlich ihrer psychischen Belastung mit Hilfe der Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), der Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954), und der Spielberger STAI (Spielberger, 1983) verwaltet Screening. Der PSS und der Spielberger MSTAI werden ebenfalls an jedem Testtag verwaltet.
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Subjektive Bewertungen von Appetit, Stimmung, geistiger Wachsamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm
Gemessen mit visuellen Analogskalen in regelmäßigen Abständen während des gesamten Testtages.
Gemessen zu Studienbeginn, zu Studienbeginn + 6 Wochen und zu Studienbeginn + 12 Wochen in jedem experimentellen Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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