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康科德葡萄汁对青春期前儿童妈妈认知功能影响的研究

2014年5月21日 更新者:Prof Louise Dye、University of Leeds

有证据表明多酚会影响认知功能。 因此,食用多酚有可能预防认知障碍甚至提高认知能力。 本研究的目的是调查以 Concord 葡萄汁 (CGJ) 形式提供的多酚摄入量对妈妈的认知表现和驾驶表现的影响。

研究设计将是重复测量、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。 会有2个条件; CGJ 和安慰剂饮料。 20 名参与者将接受两次为期 12 周的饮食干预,这将需要以平衡的方式每天食用 12 盎司的 CGJ 或安慰剂。 条件之间将有 4 周的清除期。 在基线时,将评估每个 12 周治疗组的第 6 周和第 12 周的认知表现和驾驶表现(使用运输研究所的驾驶模拟器)。 CGJ 是市售产品中的常见成分。

妈妈将被定义为 40-50 岁未成年儿童(13 岁以下)的母亲。 这个人群通常有忙碌和压力大的生活方式,因此这个人群有可能从多酚消费中获得认知益处。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • BMI 在正常/超重范围内 (18 - 29 kg/m2)
  • 不吸烟者或戒烟超过 6 个月
  • 每周工作 80% 的全职时间(至少 30 小时/周)
  • 能够充分理解英语的口头和书面信息
  • 持有至少 5 年的正式驾驶执照
  • 未成年儿童的母亲(必须有 13 岁以下的孩子)
  • 愿意戒除饮用红酒和深色果汁(例如 其他葡萄汁、蔓越莓、覆盆子和石榴汁)在研究期间

排除标准:

  • 更年期
  • 糖尿病或已知的糖耐量异常
  • 服用任何常规药物,例如用于高血压
  • 对研究中饮用的饮料的成分和食用色素过敏
  • 夜班工作
  • 怀孕或计划在明年怀孕
  • 在过去 6 个月内怀孕或哺乳
  • 素食者
  • 没有或目前没有饮食失调史
  • 癫痫(驾驶 SIM 排除标准)
  • 幽闭恐惧症(驾驶 SIM 排除标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:葡萄汁
参与者将在 12 周内每天饮用 100% 康科德葡萄汁
参与者将食用葡萄汁多酚 12 周,并食用对照果汁 12 周。
安慰剂比较:安慰剂饮料
参与者将饮用安慰剂 12 周。 安慰剂将是等热量的,并且在外观、味道、体积和常量营养成分方面与葡萄汁饮料相匹配。
参与者将食用葡萄汁多酚 12 周,并食用对照果汁 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能和驾驶性能的变化
大体时间:在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
认知功能将通过一系列认知测试进行评估,包括记忆力测试、解决问题的能力、注意力和注意力。 驾驶性能将使用驾驶模拟器进行评估。
在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
将使用动态血压监测仪在驾驶任务之前、期间和之后的一段时间内采取血压措施。 将使用欧姆龙 M7 动态血压监测仪,并可在驾驶任务期间佩戴。
在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
主观压力
大体时间:在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
将使用感知压力量表(PSS,Cohen 等人,1983 年)、Cook-Medley 敌意量表(Cook & Medley,1954 年)和 Spielberger STAI(Spielberger,1983 年)对样本的心理压力进行表征筛选。 PSS 和 Spielberger MSTAI 也将在每个考试日进行。
在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
食欲、情绪、精神警觉性和注意力的主观评分
大体时间:在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量
在整个测试日使用视觉模拟量表定期测量。
在每个实验组的基线、基线+6 周和基线+12 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Louise Dye, PhD (Professor)、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月21日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-0026

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄汁多酚的临床试验

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