Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Concord-druivensap op de cognitieve functie bij moeders van jonge kinderen te onderzoeken

21 mei 2014 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Er zijn aanwijzingen dat polyfenolen de cognitieve functie kunnen beïnvloeden. Daarom heeft de consumptie van polyfenolen het potentieel om cognitieve stoornissen te voorkomen of zelfs de cognitieve prestaties te verbeteren. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van polyfenolconsumptie geserveerd in de vorm van Concord Grape Juice (CGJ) op cognitieve prestaties en rijprestaties bij moeders.

De onderzoeksopzet zal een herhaalde metingen, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie zijn. Er zullen 2 voorwaarden zijn; CGJ en een placebo-drankje. 20 deelnemers ondergaan twee voedingsinterventies van 12 weken, waarbij dagelijks een portie CGJ van 12 oz of een placebo op een evenwichtige manier wordt geconsumeerd. Tussen de condities zit een uitwasperiode van 4 weken. Bij baseline, 6 en 12 weken van elke behandelarm van 12 weken worden cognitieve prestaties en rijvaardigheid beoordeeld (met behulp van de rijsimulator van het Instituut voor Transportstudies). CGJ is een veelgebruikt ingrediënt in in de handel verkrijgbare producten.

Moeders worden gedefinieerd als moeders van pre-tienerkinderen (jonger dan 13 jaar) die tussen de 40 en 50 jaar oud zijn. Deze populatie heeft over het algemeen een hectische en stressvolle levensstijl en daarom is er een potentieel voor deze populatie om cognitief voordeel te halen uit de consumptie van polyfenolen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI binnen normaal/overgewicht bereik (18 - 29 kg/m2)
  • Niet-rokers of meer dan 6 maanden geleden gestopt
  • 80% van een fulltime week werken (minstens 30 uur/week)
  • De mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke informatie in het Engels adequaat te begrijpen
  • Volledig rijbewijs in bezit van minimaal 5 jaar
  • Moeders van pre-tienerkinderen (moet een kind hebben van <13 jaar)
  • Bereid om af te zien van het drinken van rode wijn en donkere vruchtensappen (bijv. andere druivensappen, cranberry-, frambozen- en granaatappelsap) tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Menopauze
  • diabetes of een bekende verminderde glucosetolerantie
  • het nemen van reguliere medicatie, b.v. voor hypertensie
  • Voedselallergieën voor ingrediënten en voedselkleuring van de dranken die in het onderzoek worden geconsumeerd
  • Nachtdienst werk
  • Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden
  • Zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven in de afgelopen 6 maanden
  • Vegetarisch
  • Geen geschiedenis van, of huidige eetstoornissen
  • Epilepsie (uitsluitingscriterium voor simkaarten)
  • Claustrofobie (uitsluitingscriterium voor simkaarten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Druivensap
Deelnemers drinken gedurende 12 weken dagelijks 100% concord-druivensap
Voedingssupplement: Druivensap polyfenolen
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken polyfenolen uit druivensap en gedurende 12 weken een controlesap.
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
Deelnemers drinken de placebo gedurende 12 weken. De placebo zal equicalorisch zijn en qua uiterlijk, smaak, volume en macronutriëntensamenstelling overeenkomen met de druivensapdrank.
Voedingssupplement: Druivensap polyfenolen
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken polyfenolen uit druivensap en gedurende 12 weken een controlesap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie en rijprestaties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
De cognitieve functie wordt beoordeeld met een reeks cognitieve tests, waaronder geheugentests, probleemoplossende vaardigheden, concentratie en aandacht. De rijprestaties worden beoordeeld met behulp van een rijsimulator.
Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
Voor, tijdens en na de rijtaak wordt de bloeddruk gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter. Er wordt gebruik gemaakt van een Omron M7 ambulante bloeddrukmeter die tijdens de rijtaak gedragen kan worden.
Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
De steekproef zal worden gekarakteriseerd in termen van hun psychologische stress met behulp van de Perceptioned Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), de Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954) en de Spielberger STAI (Spielberger, 1983). screening. Op elke testdag worden ook de PSS en de Spielberger MSTAI afgenomen.
Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
Subjectieve beoordelingen van eetlust, stemming, mentale alertheid en concentratie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm
Gemeten met behulp van visuele analoge schalen met regelmatige tussenpozen gedurende de testdag.
Gemeten bij baseline, baseline+6 weken en baseline+12 weken van elke experimentele arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Welch's, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Druivensap polyfenolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren