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Uno studio per indagare l'effetto del succo d'uva Concord sulla funzione cognitiva nelle mamme dei bambini preadolescenti

21 maggio 2014 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Ci sono alcune prove che i polifenoli possono influenzare la funzione cognitiva. Pertanto, il consumo di polifenoli ha il potenziale per prevenire il deterioramento cognitivo o addirittura migliorare le prestazioni cognitive. L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di polifenoli serviti sotto forma di Concord Grape Juice (CGJ) sulle prestazioni cognitive e sulle prestazioni di guida nelle mamme.

Il disegno dello studio sarà uno studio crossover a misure ripetute, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ci saranno 2 condizioni; CGJ e una bevanda placebo. 20 partecipanti saranno sottoposti a due interventi dietetici di 12 settimane che comporteranno il consumo giornaliero di una porzione da 12 once di CGJ o placebo in modo controbilanciato. Ci sarà un periodo di sospensione di 4 settimane tra le condizioni. Al basale, 6 e 12 settimane di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane saranno valutate le prestazioni cognitive e le prestazioni di guida (utilizzando il simulatore di guida presso l'Institute for Transport Studies). CGJ è un ingrediente comune nei prodotti disponibili in commercio.

Le mamme saranno definite come madri di bambini pre-adolescenti (di età inferiore a 13 anni) di età compresa tra 40 e 50 anni. Questa popolazione generalmente ha uno stile di vita frenetico e stressante e quindi esiste il potenziale per questa popolazione di ricevere benefici cognitivi dal consumo di polifenoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI nel range normale/sovrappeso (18 - 29 kg/m2)
  • Non fumatori o smessi da più di 6 mesi
  • Lavorare l'80% di una settimana a tempo pieno (almeno 30 ore settimanali)
  • Capacità di comprendere adeguatamente informazioni verbali e scritte in inglese
  • Patente di guida completa posseduta da almeno 5 anni
  • Madri di bambini preadolescenti (devono avere figli di età <13 anni)
  • Disponibilità ad astenersi dal bere vino rosso e succhi di frutta scuri (ad es. altri succhi d'uva, succhi di mirtillo rosso, lampone e melograno) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • diabete o compromissione nota della tolleranza al glucosio
  • assumere qualsiasi farmaco regolare, ad es. per l'ipertensione
  • Allergie alimentari a ingredienti e coloranti alimentari delle bevande da consumare all'interno dello studio
  • Lavoro notturno
  • Incinta o che pianifica una gravidanza entro il prossimo anno
  • Essere stata incinta o allattare nei 6 mesi precedenti
  • Vegetariano
  • Nessuna storia o disturbi alimentari attuali
  • Epilessia (criterio di esclusione SIM alla guida)
  • Claustrofobia (criterio di esclusione SIM di guida)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo d'uva
I partecipanti berranno succo d'uva concord al 100% ogni giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Polifenoli del succo d'uva
I partecipanti consumeranno polifenoli del succo d'uva per 12 settimane e un succo di controllo per 12 settimane.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti berranno il placebo per 12 settimane. Il placebo sarà equicalorico e abbinato per aspetto, gusto, volume e composizione di macronutrienti alla bevanda a base di succo d'uva.
Integratore alimentare: Polifenoli del succo d'uva
I partecipanti consumeranno polifenoli del succo d'uva per 12 settimane e un succo di controllo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva e delle prestazioni di guida
Lasso di tempo: Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
La funzione cognitiva sarà valutata con una batteria di test cognitivi, inclusi test di memoria, capacità di problem solving, concentrazione e attenzione. Le prestazioni di guida saranno valutate utilizzando un simulatore di guida.
Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate per un periodo prima, durante e dopo le attività di guida utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna. Verrà utilizzato un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa Omron M7 che può essere indossato durante l'attività di guida.
Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
Il campione sarà caratterizzato in termini di stress psicologico utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983) la Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954) e la Spielberger STAI (Spielberger, 1983) somministrata a selezione. Anche il PSS e lo Spielberger MSTAI saranno somministrati in ogni giorno di test.
Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
Valutazioni soggettive di appetito, umore, prontezza mentale e concentrazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale
Misurato utilizzando scale analogiche visive a intervalli regolari durante il giorno del test.
Misurato al basale, al basale+6 settimane e al basale+12 settimane di ciascun braccio sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

Welch's, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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