Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Concord-rypälemehun vaikutuksen tutkimiseksi kognitiivisiin toimintoihin teini-ikäisten lasten äideillä

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof Louise Dye, University of Leeds

On olemassa todisteita siitä, että polyfenolit voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan. Siksi polyfenolien nauttiminen voi ehkäistä kognitiivista heikkenemistä tai jopa parantaa kognitiivista suorituskykyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Concord-rypälemehun (CGJ) muodossa tarjotun polyfenolien kulutuksen vaikutusta äitien kognitiiviseen suorituskykyyn ja ajokykyyn.

Tutkimussuunnitelma on toistuva mittaus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Siinä on 2 ehtoa; CGJ ja lumelääkejuoma. 20 osallistujalle suoritetaan kaksi 12 viikon ruokavaliointerventiota, jotka sisältävät päivittäin 12 unssin annoksen CGJ:tä tai lumelääkettä tasapainoisella tavalla. Olosuhteiden välillä on 4 viikon pesujakso. Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon jokaisen 12 viikon hoitohaaran kognitiivinen suorituskyky ja ajokyky arvioidaan (käyttäen Transport for Transport Studiesin ajosimulaattoria). CGJ on yleinen ainesosa kaupallisesti saatavissa tuotteissa.

Äideiksi määritellään 40-50-vuotiaiden esiteini-ikäisten (alle 13-vuotiaiden) äitejä. Tällä väestöllä on yleensä hektinen ja stressaava elämäntapa, ja siksi tämä väestö voi saada kognitiivista hyötyä polyfenolien kulutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI normaalin/ylipainon alueella (18-29 kg/m2)
  • Tupakoimaton tai lopettanut yli 6 kuukautta sitten
  • Työskentely 80 % kokoaikaisesta viikosta (vähintään 30 tuntia/viikko)
  • Kyky ymmärtää riittävästi suullista ja kirjallista tietoa englanniksi
  • Täysi ajokortti vähintään 5 vuotta
  • Esiteini-ikäisten lasten äidit (lapsen tulee olla alle 13-vuotias)
  • Halukas pidättäytymään juomasta punaviiniä ja tummia hedelmämehuja (esim. muut rypälemehut, karpalo-, vadelma- ja granaattiomenamehut) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet
  • diabetes tai tiedossa olevan glukoosinsietokyvyn heikkeneminen
  • säännöllinen lääkitys, esim. verenpainetautiin
  • Ruoka-aineallergiat ja tutkimuksessa nautittavien juomien elintarvikevärit
  • Yövuorotyö
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Ollut raskaana tai imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kasvissyöjä
  • Ei historiaa tai nykyisiä syömishäiriöitä
  • Epilepsia (ajo-SIM-kortin poissulkemiskriteeri)
  • Klaustrofobia (ajo-SIM-kortin poissulkemiskriteeri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Greippimehu
Osallistujat juovat 100 % concord-rypälemehua päivittäin 12 viikon ajan
Ravintolisä: Rypälemehun polyfenolit
Osallistujat nauttivat rypälemehun polyfenoleja 12 viikon ajan ja kontrollimehua 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo juoma
Osallistujat juovat lumelääkettä 12 viikon ajan. Plasebo on tasakalorinen ja sopii ulkonäöltään, mausta, tilavuudesta ja makroravinteiden koostumuksesta rypälemehujuomaan.
Ravintolisä: Rypälemehun polyfenolit
Osallistujat nauttivat rypälemehun polyfenoleja 12 viikon ajan ja kontrollimehua 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan ja ajosuorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Kognitiivista toimintaa arvioidaan kognitiivisten testien avulla, mukaan lukien muistin, ongelmanratkaisutaitojen, keskittymiskyvyn ja huomiokyvyn testit. Ajokykyä arvioidaan ajosimulaattorilla.
Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Verenpainemittauksia mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla ennen ajotehtäviä, niiden aikana ja niiden jälkeen. Käytössä on Omron M7 ambulatorinen verenpainemittari, jota voidaan käyttää ajotehtävän aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Otos karakterisoidaan niiden psykologisen stressin perusteella käyttämällä koettua stressiasteikkoa (PSS, Cohen et al., 1983), Cook-Medley vihamielisyyttä asteikkoa (Cook & Medley, 1954) ja Spielberger STAI:ta (Spielberger, 1983). seulonta. Myös PSS ja Spielberger MSTAI annetaan jokaisena testipäivänä.
Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Subjektiiviset arviot ruokahalusta, mielialasta, henkisestä valppaudesta ja keskittymisestä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla säännöllisin väliajoin koko testipäivän ajan.
Mitattu lähtötilanteessa, lähtötaso + 6 viikkoa ja lähtötaso + 12 viikkoa jokaisessa koehaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Welch's, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rypälemehun polyfenolit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa