Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu soku z winogron Concord na funkcje poznawcze u mam dzieci w wieku przedszkolnym

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds

Istnieją pewne dowody na to, że polifenole mogą wpływać na funkcje poznawcze. Dlatego spożywanie polifenoli może potencjalnie zapobiegać upośledzeniu funkcji poznawczych, a nawet poprawiać ich wydajność. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu spożycia polifenoli podawanych w postaci soku z winogron Concord (CGJ) na sprawność poznawczą i zdolność kierowania pojazdami u mam.

Projekt badania będzie powtarzanymi pomiarami, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Będą 2 warunki; CGJ i napój placebo. 20 uczestników przejdzie dwie 12-tygodniowe interwencje dietetyczne, które będą obejmować codzienne spożywanie 12 uncji porcji CGJ lub placebo w zrównoważony sposób. Między warunkami nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania. Wyjściowo, po 6 i 12 tygodniach każdego 12-tygodniowego ramienia leczenia oceniane będą zdolności poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdów (za pomocą symulatora jazdy w Instytucie Studiów nad Transportem). CGJ jest powszechnym składnikiem dostępnych na rynku produktów.

Mamy będą definiowane jako matki dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku poniżej 13 lat) w wieku 40-50 lat. Ta populacja na ogół prowadzi gorączkowy i stresujący tryb życia, dlatego istnieje potencjał, aby ta populacja mogła uzyskać korzyści poznawcze ze spożycia polifenoli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w granicach normy/nadwagi (18 - 29 kg/m2)
  • Osoby niepalące lub rzuciły palenie ponad 6 miesięcy temu
  • Praca w wymiarze 80% pełnego etatu tygodniowo (co najmniej 30 godzin tygodniowo)
  • Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych i pisemnych informacji w języku angielskim
  • Pełne prawo jazdy posiadane przez co najmniej 5 lat
  • Matki dzieci w wieku przedszkolnym (muszą mieć dziecko w wieku <13 lat)
  • Chęć powstrzymania się od picia czerwonego wina i ciemnych soków owocowych (np. inne soki winogronowe, soki żurawinowe, malinowe i granatowe) podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza
  • cukrzyca lub stwierdzona upośledzona tolerancja glukozy
  • przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków, np. na nadciśnienie
  • Alergie pokarmowe na składniki i barwniki spożywcze napojów przeznaczonych do spożycia w ramach badania
  • Praca na nocną zmianę
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wegetariański
  • Brak historii lub aktualnych zaburzeń odżywiania
  • Padaczka (kryterium wykluczenia karty SIM podczas jazdy)
  • Klaustrofobia (kryterium wykluczenia karty SIM podczas jazdy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok winogronowy
Uczestnicy będą codziennie pić 100% sok winogronowy Concord przez 12 tygodni
Suplement diety: Polifenole soku winogronowego
Uczestnicy będą spożywać polifenole z soku winogronowego przez 12 tygodni i sok kontrolny przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy będą pić placebo przez 12 tygodni. Placebo będzie ekwiwalentne i dopasowane pod względem wyglądu, smaku, objętości i składu makroskładników do napoju z soku winogronowego.
Suplement diety: Polifenole soku winogronowego
Uczestnicy będą spożywać polifenole z soku winogronowego przez 12 tygodni i sok kontrolny przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych i wydajności jazdy
Ramy czasowe: Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu testów poznawczych, w tym testów pamięci, umiejętności rozwiązywania problemów, koncentracji i uwagi. Wydajność jazdy będzie oceniana za pomocą symulatora jazdy.
Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane przez okres przed, w trakcie i po zakończeniu prowadzenia pojazdu za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza. Ambulatoryjny ciśnieniomierz Omron M7 będzie używany i można go nosić podczas prowadzenia pojazdu.
Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Próbka zostanie scharakteryzowana pod względem stresu psychicznego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS, Cohen i in., 1983), Skali Wrogości Cooka-Medleya (Cook i Medley, 1954) oraz Spielberger STAI (Spielberger, 1983) ekranizacja. PSS i Spielberger MSTAI będą również podawane każdego dnia testu.
Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Subiektywne oceny apetytu, nastroju, czujności umysłowej i koncentracji
Ramy czasowe: Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia testu.
Mierzono na początku, na początku + 6 tygodni i na początku + 12 tygodni w każdym ramieniu eksperymentalnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Welch's, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polifenole soku winogronowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj