Une étude pour enquêter sur l'effet du jus de raisin Concord sur la fonction cognitive chez les mamans de préadolescents
Il existe certaines preuves que les polyphénols peuvent affecter la fonction cognitive. Par conséquent, la consommation de polyphénols a le potentiel de prévenir les troubles cognitifs ou même d'améliorer les performances cognitives. L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la consommation de polyphénols servis sous forme de jus de raisin Concord (CGJ) sur les performances cognitives et les performances de conduite chez les mamans.
La conception de l'étude sera une étude croisée à mesures répétées, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Il y aura 2 conditions ; CGJ et une boisson placebo. 20 participants subiront deux interventions diététiques de 12 semaines qui impliqueront la consommation quotidienne d'une portion de 12 oz de CGJ ou d'un placebo de manière contrebalancée. Il y aura une période de lavage de 4 semaines entre les conditions. Au départ, 6 et 12 semaines de chaque bras de traitement de 12 semaines, les performances cognitives et les performances de conduite seront évaluées (à l'aide du simulateur de conduite de l'Institute for Transport Studies). Le CGJ est un ingrédient courant dans les produits disponibles dans le commerce.
Les mamans seront définies comme les mères d'enfants préadolescents (âgés de moins de 13 ans) âgés de 40 à 50 ans. Cette population a généralement des modes de vie trépidants et stressants et il est donc possible que cette population reçoive des avantages cognitifs de la consommation de polyphénols.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS29JT
- University of Leeds, Institute of Psychological Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC dans la plage normale/surpoids (18 - 29 kg/m2)
- Non fumeur ou abandonné depuis plus de 6 mois
- Travailler 80% d'une semaine à temps plein (au moins 30 heures/semaine)
- Capacité à comprendre adéquatement les informations verbales et écrites en anglais
- Permis de conduire complet détenu depuis au moins 5 ans
- Mères d'enfants préadolescents (doit avoir un enfant âgé de <13 ans)
- Disposé à s'abstenir de boire du vin rouge et des jus de fruits noirs (par ex. autres jus de raisins, jus de canneberge, de framboise et de grenade) pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Ménopause
- diabète ou tolérance au glucose altérée connue
- prendre des médicaments réguliers, par ex. pour l'hypertension
- Allergies alimentaires aux ingrédients et colorants alimentaires des boissons à consommer dans le cadre de l'étude
- Travail de nuit
- Enceinte ou planifiant une grossesse au cours de la prochaine année
- Avoir été enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois
- Végétarien
- Aucun antécédent ou trouble actuel de l'alimentation
- Epilepsie (critère d'exclusion SIM conduite)
- Claustrophobie (critère d'exclusion SIM de conduite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Jus de raisin
Les participants boiront quotidiennement du jus de raisin Concord à 100 % pendant 12 semaines
|
Les participants consommeront des polyphénols de jus de raisin pendant 12 semaines et un jus témoin pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Boisson placebo
Les participants boiront le placebo pendant 12 semaines.
Le placebo sera équicalorique et adapté en apparence, goût, volume et composition en macronutriments à la boisson au jus de raisin.
|
Les participants consommeront des polyphénols de jus de raisin pendant 12 semaines et un jus témoin pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction cognitive et des performances de conduite
Délai: Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
La fonction cognitive sera évaluée avec une batterie de tests cognitifs, y compris des tests de mémoire, de résolution de problèmes, de concentration et d'attention.
Les performances de conduite seront évaluées à l'aide d'un simulateur de conduite.
|
Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
Des mesures de tension artérielle seront prises sur une période avant, pendant et après les tâches de conduite à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
Un tensiomètre ambulatoire Omron M7 sera utilisé et pourra être porté pendant la tâche de conduite.
|
Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
|
Stress subjectif
Délai: Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
L'échantillon sera caractérisé en termes de stress psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS, Cohen et al., 1983), de l'échelle d'hostilité de Cook-Medley (Cook & Medley, 1954) et du STAI de Spielberger (Spielberger, 1983) administré à dépistage.
Le PSS et le Spielberger MSTAI seront également administrés chaque jour de test.
|
Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
|
Évaluations subjectives de l'appétit, de l'humeur, de la vigilance mentale et de la concentration
Délai: Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
Mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques à intervalles réguliers tout au long de la journée de test.
|
Mesuré au départ, au départ + 6 semaines et au départ + 12 semaines de chaque bras expérimental
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .