Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Concord druvjuice på kognitiv funktion hos mammor till preteen-barn

21 maj 2014 uppdaterad av: Prof Louise Dye, University of Leeds

Det finns vissa bevis för att polyfenoler kan påverka kognitiva funktioner. Därför har konsumtion av polyfenoler potential att förhindra kognitiv funktionsnedsättning eller till och med förbättra kognitiva prestanda. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av polyfenolkonsumtion i form av Concord Grape Juice (CGJ) på kognitiva prestanda och körprestanda hos mammor.

Studiedesignen kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie med upprepade mått. Det kommer att finnas 2 villkor; CGJ och en placebodrink. 20 deltagare kommer att genomgå två 12 veckors dietinterventioner som kommer att innebära daglig konsumtion av en 12 oz portion CGJ eller placebo på ett motviktsfullt sätt. Det kommer att vara en 4 veckors tvättperiod mellan tillstånden. Vid baslinjen, 6 och 12 veckor av varje 12-veckors behandlingsarm kommer kognitiva prestanda och körprestanda att bedömas (med hjälp av körsimulatorn vid Institutet för transportstudier). CGJ är en vanlig ingrediens i kommersiellt tillgängliga produkter.

Mums kommer att definieras som mödrar till pre-teen barn (under 13 år) som är i åldrarna 40-50. Denna befolkning har i allmänhet en hektisk och stressig livsstil och därför finns det potential för denna befolkning att få kognitiv nytta av polyfenolkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI inom normal/övervikt (18 - 29 kg/m2)
  • Icke-rökare eller slutade för mer än 6 månader sedan
  • Arbetar 80% av en heltidsvecka (minst 30 timmar/vecka)
  • Förmåga att adekvat förstå muntlig och skriftlig information på engelska
  • Fullständigt körkort innehas i minst 5 år
  • Mödrar till barn innan tonåren (måste ha barn under 13 år)
  • Villig att avstå från att dricka rött vin och mörk fruktjuice (t.ex. annan druvjuice, tranbärs-, hallon- och granatäpplejuice) under studien

Exklusions kriterier:

  • Klimakteriet
  • diabetes eller känd försämrad glukostolerans
  • tar någon vanlig medicin t.ex. för högt blodtryck
  • Matallergier mot ingredienser och matfärgning av dryckerna som ska konsumeras inom studien
  • Nattskiftsarbete
  • Gravid eller planerar en graviditet inom nästa år
  • Har varit gravid eller ammat under de senaste 6 månaderna
  • Vegetarian
  • Ingen historia av eller nuvarande ätstörningar
  • Epilepsi (drivande SIM-uteslutningskriterium)
  • Klaustrofobi (drivande SIM-uteslutningskriterium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Druvjuice
Deltagarna kommer att dricka 100 % Concord druvjuice dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Druvjuice polyfenoler
Deltagarna kommer att konsumera druvjuicepolyfenoler i 12 veckor och en kontrolljuice i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo drink
Deltagarna kommer att dricka placebo i 12 veckor. Placebo kommer att vara ekvikaloriskt och matchas på utseende, smak, volym och makronäringsämnessammansättning till druvjuicedrycken.
Kosttillskott: Druvjuice polyfenoler
Deltagarna kommer att konsumera druvjuicepolyfenoler i 12 veckor och en kontrolljuice i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion & körprestanda
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Kognitiv funktion kommer att bedömas med ett batteri av kognitiva tester, inklusive tester av minne, problemlösningsförmåga, koncentration och uppmärksamhet. Körprestandan kommer att bedömas med hjälp av en körsimulator.
Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Blodtrycksmätningar kommer att vidtas under en period före, under och efter köruppgifterna med hjälp av en ambulerande blodtrycksmätare. En Omron M7 ambulatorisk blodtrycksmätare kommer att användas och kan bäras under körningen.
Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Subjektiv stress
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Provet kommer att karakteriseras i termer av deras psykologiska stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954) och Spielberger STAI (Spielberger, 1983) som administreras som undersökning. PSS och Spielberger MSTAI kommer också att administreras på varje testdag.
Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Subjektiva bedömningar av aptit, humör, mental vakenhet och koncentration
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm
Mäts med hjälp av visuella analoga vågar med jämna mellanrum under hela testdagen.
Uppmätt vid baslinje, baslinje+6 veckor och baslinje+12 veckor för varje experimentarm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

Welch's, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera