Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Concord-druejuice på kognitiv funktion hos mødre til præteen-børn

21. maj 2014 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds

Der er nogle beviser for, at polyfenoler kan påvirke den kognitive funktion. Derfor har forbrug af polyfenoler potentialet til at forhindre kognitiv svækkelse eller endda forbedre kognitiv ydeevne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​polyphenolforbrug serveret i form af Concord Grape Juice (CGJ) på kognitive præstationer og kørepræstationer hos mødre.

Undersøgelsesdesignet vil være et gentagne mål, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie. Der vil være 2 betingelser; CGJ og en placebo-drik. 20 deltagere vil gennemgå to 12 ugers diætinterventioner, som vil medføre dagligt forbrug af en 12 oz portion CGJ eller placebo på en afbalanceret måde. Der vil være en 4 ugers udvaskningsperiode mellem tilstandene. Ved baseline vil 6 og 12 uger af hver 12-ugers behandlingsarms kognitive ydeevne og kørepræstationer blive vurderet (ved hjælp af køresimulatoren på Institut for Transportstudier). CGJ er en almindelig ingrediens i kommercielt tilgængelige produkter.

Mødre vil blive defineret som mødre til børn i alderen 40-50 år (under 13 år). Denne befolkning har generelt en hektisk og stressende livsstil, og derfor er der potentiale for, at denne befolkning får kognitiv fordel af polyphenolforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS29JT
        • University of Leeds, Institute of Psychological Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI inden for normal/overvægt (18 - 29 kg/m2)
  • Ikke-rygere eller opgivet for mere end 6 måneder siden
  • Arbejder 80 % af en uge på fuld tid (mindst 30 timer om ugen)
  • Evne til at forstå mundtlig og skriftlig information på engelsk
  • Fuldt kørekort holdt i mindst 5 år
  • Mødre til børn inden for teenagealderen (skal have et barn på under 13 år)
  • Villig til at afstå fra at drikke rødvin og mørk frugtjuice (f. anden druesaft, tranebær-, hindbær- og granatæblejuice) under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal
  • diabetes eller kendt nedsat glukosetolerance
  • tager nogen almindelig medicin f.eks. for hypertension
  • Fødevareallergi over for ingredienser og madfarve af de drikkevarer, der skal indtages i undersøgelsen
  • Natteholdsarbejde
  • Gravid eller planlægger en graviditet inden for det næste år
  • Har været gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  • Vegetarisk
  • Ingen historie med eller nuværende spiseforstyrrelser
  • Epilepsi (drivende SIM-ekskluderingskriterium)
  • Klaustrofobi (drivende SIM-ekskluderingskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drue saft
Deltagerne vil drikke 100 % concord-druejuice dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Druejuice polyfenoler
Deltagerne vil indtage druesaftpolyfenoler i 12 uger og en kontroljuice i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo drink
Deltagerne vil drikke placebo i 12 uger. Placeboen vil være ækvikalorisk og matchet med hensyn til udseende, smag, volumen og makronæringsstofsammensætning til druesaftdrikken.
Kosttilskud: Druejuice polyfenoler
Deltagerne vil indtage druesaftpolyfenoler i 12 uger og en kontroljuice i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion og kørepræstation
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Kognitiv funktion vil blive vurderet med et batteri af kognitive tests, herunder test af hukommelse, problemløsningsevner, koncentration og opmærksomhed. Kørselspræstationer vil blive vurderet ved hjælp af en køresimulator.
Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Blodtryksmål vil blive taget over en periode før, under og efter køreopgaverne ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler. En Omron M7 ambulant blodtryksmåler vil blive brugt og kan bæres under køreopgaven.
Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Subjektiv stress
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Prøven vil blive karakteriseret i forhold til deres psykologiske stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983), Cook-Medley Hostility Scale (Cook & Medley, 1954) og Spielberger STAI (Spielberger, 1983) administreret. screening. PSS og Spielberger MSTAI vil også blive administreret på hver testdag.
Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Subjektive vurderinger af appetit, humør, mental årvågenhed og koncentration
Tidsramme: Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer med jævne mellemrum gennem testdagen.
Målt ved baseline, baseline+6 uger og baseline+12 uger for hver forsøgsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Welch's, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Dye, PhD (Professor), University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Druejuice polyfenoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner