メニエール病治療薬OTO-104
2015年8月18日 更新者：Otonomy, Inc.
片側メニエール病の被験者に単回鼓室内注射として与えられたOTO-104の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第2b相研究
この研究の目的は、メニエール病の治療に対するOTO-104の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、1995年米国耳鼻咽喉科アカデミー - 頭頸部外科（AAOHNS）基準までに片側性メニエール病と診断されており、研究導入期間の2か月前から活動性めまいを報告している。
- 被験者は導入期間中に活発なめまいを経験しました。
- 被験者は非対称性感音難聴を記録しています。
- 被験者は、研究中はメニエール病の現在の治療を維持することに同意します。
- スクリーニング時に現在低塩食および/または利尿薬を摂取している被験者は、研究全体を通してこの治療を続けることに同意します。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は免疫不全疾患の病歴があります。
- 被験者は内リンパ嚢の手術歴があります。
- 被験者は、影響を受けた耳に鼓室内（IT）ゲンタマイシンを以前に使用した履歴があります。
- 被験者は鼓膜切開チューブの使用歴があり、穿孔または閉鎖の欠如の証拠があります。
- 被験者はステロイドのIT注射に対して副作用を経験しています。
- -被験者は、スクリーニングの3か月前に治験薬またはデバイスを使用しました。
- 被験者は以前にOTO-104の試験に無作為に割り付けられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの単回鼓室内注射
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実験的：OTO-104
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12mgのOTO-104の単回鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メニエール病患者におけるOTO-104の有効性の尺度としてのめまい頻度の減少
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の評価、耳鏡検査、聴力検査、単語認識スコア、ティンパノメトリー
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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日常生活動作に対する耳鳴りの影響の尺度として、耳鳴り患者が報告したアンケートと毎日の日記の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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患者の日常活動への影響の尺度としての患者報告アンケートの評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。