OTO-104 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere
18 de agosto de 2015 actualizado por: Otonomy, Inc.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2b de OTO-104 administrado como inyección intratimpánica única en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de OTO-104 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
- El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
- El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica documentada.
- El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.
- Los sujetos que actualmente siguen una dieta baja en sal y/o diuréticos en el momento de la selección aceptan continuar con este tratamiento durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
- El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica (IT) en el oído afectado.
- El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
- El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección IT de esteroides.
- El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha sido aleatorizado previamente a un ensayo de OTO-104.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intratimpánica única de placebo
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Experimental: OTO-104
|
Inyección intratimpánica única de 12 mg de OTO-104
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la frecuencia de vértigo como medida de eficacia de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de eventos adversos, exámenes otoscópicos, audiometría, Word Recognition Score y timpanometría como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación del cuestionario informado por el paciente con tinnitus y diario diario como medida del impacto del tinnitus en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación de los cuestionarios informados por los pacientes como medida del impacto en las actividades diarias de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201102
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