OTO-104 per il trattamento della malattia di Meniere
18 agosto 2015 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2b di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OTO-104 per il trattamento della malattia di Meniere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riferisce vertigini attive per i 2 mesi precedenti il periodo iniziale dello studio.
- Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
- Il soggetto ha documentato un'ipoacusia neurosensoriale asimmetrica.
- Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Meniere durante lo studio.
- I soggetti attualmente a dieta a basso contenuto di sale e/o diuretici al momento dello screening accettano di continuare questo trattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
- Il soggetto ha una storia di uso precedente di gentamicina intratimpanica (IT) nell'orecchio interessato.
- Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
- Il soggetto ha avuto una reazione avversa all'iniezione IT di steroidi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a una prova di OTO-104.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: OTO-104
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Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di OTO-104
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della frequenza delle vertigini come misura dell'efficacia di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi, esami otoscopici, audiometria, Word Recognition Score e timpanometria come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Valutazione del questionario riportato dal paziente con acufene e diario giornaliero come misura dell'impatto dell'acufene sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Valutazione dei questionari riferiti dai pazienti come misura dell'impatto sulle attività quotidiane dei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201102
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