OTO-104 pro léčbu Meniérovy choroby
18. srpna 2015 aktualizováno: Otonomy, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b OTO-104 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OTO-104 při léčbě Meniérovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu unilaterální Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAOHNS) z roku 1995 a uvádí aktivní vertigo po dobu 2 měsíců před obdobím zahájení studie.
- Subjekt zažil aktivní vertigo během úvodního období.
- Subjekt má zdokumentovanou asymetrickou senzorineurální ztrátu sluchu.
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svou současnou léčbu Meniérovy choroby.
- Subjekty aktuálně na dietě s nízkým obsahem soli a/nebo diuretikum v době screeningu souhlasí s pokračováním této léčby po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
- Subjekt v minulosti prodělal operaci endolymfatického vaku.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí použití intratympanického (IT) gentamicinu v postiženém uchu.
- Subjekt má v anamnéze tympanostomické trubice se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru.
- Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na IT injekci steroidů.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt byl dříve randomizován do studie OTO-104.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna intratympanická injekce placeba
|
|
Experimentální: OTO-104
|
Jedna intratympanická injekce 12 mg OTO-104
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení frekvence vertiga jako měřítka účinnosti OTO-104 u subjektů s Meniérovou chorobou
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků, otoskopická vyšetření, audiometrie, skóre rozpoznávání slov a tympanometrie jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnocení dotazníku a denního deníku u pacientů s tinnitem jako měřítka dopadu tinnitu na aktivity každodenního života
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnocení dotazníků hlášených pacientem jako měřítko dopadu na každodenní aktivity pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-201102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .