ОТО-104 для лечения болезни Меньера
18 августа 2015 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b введения OTO-104 в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Целью данного исследования является оценка эффективности ОТО-104 для лечения болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии - хирургии головы и шеи (AAOHNS) 1995 года и сообщает об активном головокружении в течение 2 месяцев до вводного периода исследования.
- Субъект испытал активное головокружение во время вводного периода.
- У субъекта задокументирована асимметричная сенсоневральная тугоухость.
- Субъект соглашается продолжать лечение болезнью Меньера во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время находятся на диете с низким содержанием соли и/или принимают диуретики во время скрининга, соглашаются продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию на эндолимфатическом мешке.
- Субъект в анамнезе ранее использовал интратимпанальное (ИТ) гентамицин в пораженном ухе.
- У субъекта в анамнезе были тимпаностомические трубки с признаками перфорации или отсутствия закрытия.
- Субъект испытал неблагоприятную реакцию на ИТ-инъекцию стероидов.
- Субъект использовал исследуемый препарат или устройство за 3 месяца до скрининга.
- Субъект ранее был рандомизирован для участия в испытании ОТО-104.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: ОТО-104
|
Однократное интратимпанальное введение 12 мг ОТО-104
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты головокружения как показатель эффективности OTO-104 у пациентов с болезнью Меньера
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, отоскопические исследования, аудиометрия, оценка распознавания слов и тимпанометрия как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Оценка шума в ушах, представленного пациентом в анкете и ежедневном дневнике, как мера влияния шума в ушах на повседневную деятельность
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Оценка опросников, сообщаемых пациентами, как меры воздействия на повседневную деятельность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .