Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OTO-104 zur Behandlung der Menière-Krankheit

18. August 2015 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zu OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OTO-104 zur Behandlung der Menière-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
  • Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
  • Der Proband hat einen dokumentierten asymmetrischen Schallempfindungs-Hörverlust.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine salzarme Diät und/oder ein Diuretikum einhalten, stimmen zu, diese Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen am endolymphatischen Sack.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte früher intratympanisches (IT) Gentamicin im betroffenen Ohr verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen von Perforation oder fehlendem Verschluss.
  • Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die IT-Injektion von Steroiden erfahren.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  • Das Subjekt wurde zuvor für eine Studie mit OTO-104 randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: OTO-104
Arzneimittel: OTO-104
Einmalige intratympanale Injektion von 12 mg OTO-104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Schwindelfrequenz als Maß für die Wirksamkeit von OTO-104 bei Patienten mit Morbus Meniere
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse, otoskopische Untersuchungen, Audiometrie, Worterkennungs-Score und Tympanometrie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auswertung des von Tinnitus-Patienten berichteten Fragebogens und des täglichen Tagebuchs als Maß für die Auswirkungen des Tinnitus auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auswertung der von Patienten berichteten Fragebögen als Maß für die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-201102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren