OTO-104 voor de behandeling van de ziekte van Menière

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van unilaterale ziekte van Menière volgens de criteria van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) uit 1995 en meldt actieve duizeligheid gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de aanloopperiode van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft actieve duizeligheid ervaren tijdens de gewenningsperiode.
• Proefpersoon heeft gedocumenteerd asymmetrisch perceptief gehoorverlies.
• Proefpersoon stemt ermee in om hun huidige behandelingen voor de ziekte van Menière voort te zetten tijdens de studie.
• Proefpersonen die op het moment van de screening momenteel een zoutarm dieet en/of diureticum volgen, stemmen ermee in om deze behandeling gedurende het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere endolymfatische sac-operaties.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van intratympanische (IT) gentamicine in het aangedane oor.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trommelvliesbuisjes met tekenen van perforatie of gebrek aan sluiting.
• Proefpersoon heeft een bijwerking ondervonden van IT-injectie van steroïden.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gebruikt.
• Proefpersoon is eerder gerandomiseerd naar een proef met OTO-104.