OTO-104 用于治疗美尼尔氏病
2015年8月18日 更新者：Otonomy, Inc.
OTO-104 单次鼓室内注射治疗单侧梅尼埃病患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2b 期研究
本研究的目的是评估 OTO-104 治疗美尼尔氏病的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者根据 1995 年美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科 (AAOHNS) 标准诊断为单侧梅尼埃病，并报告在研究导入期之前的 2 个月内有活动性眩晕。
- 对象在导入期间经历了活动性眩晕。
- 对象有不对称感音神经性听力损失的记录。
- 受试者同意在研究期间维持他们目前对梅尼埃病的治疗。
- 目前在筛选时采用低盐饮食和/或利尿剂的受试者同意在整个研究过程中继续这种治疗。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有免疫缺陷病史。
- 受试者有内淋巴囊手术史。
- 受试者曾在受影响的耳朵中使用过鼓室内 (IT) 庆大霉素。
- 受试者有鼓膜穿孔史，有穿孔或未闭合迹象。
- 受试者对 IT 类固醇注射产生不良反应。
- 受试者在筛选前 3 个月内使用过研究药物或设备。
- 受试者之前已被随机分配到 OTO-104 试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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单次鼓室内注射安慰剂
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实验性的：OTO-104
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单次鼓室内注射 12 mg OTO-104
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低眩晕频率作为 OTO-104 对梅尼埃病患者疗效的衡量标准
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估、耳镜检查、听力测试、单词识别评分和鼓室压测量法作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4个月
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4个月
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评估耳鸣患者报告问卷和每日日记作为耳鸣对日常生活活动影响的衡量标准
大体时间：4个月
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4个月
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评估患者报告问卷作为对患者日常活动影响的衡量标准
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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