OTO-104 for behandling av Menières sykdom
18. august 2015 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2b-studie av OTO-104 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av OTO-104 for behandling av Menières sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en diagnose av unilateral Menières sykdom etter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv svimmelhet i de 2 månedene før studiens innledende periode.
- Forsøkspersonen har opplevd aktiv vertigo i innkjøringsperioden.
- Forsøkspersonen har dokumentert asymmetrisk sensorinevralt hørselstap.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde sine nåværende behandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
- Personer som for øyeblikket er på en diett med lite salt og/eller vanndrivende ved screeningstidspunktet, samtykker i å fortsette denne behandlingen gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Personen har en historie med tidligere endolymfatisk sekkoperasjon.
- Pasienten har tidligere brukt intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øret.
- Personen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking.
- Personen har opplevd en bivirkning på IT-injeksjon av steroider.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 3 månedene før screening.
- Personen har tidligere blitt randomisert til en utprøving av OTO-104.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
|
|
Eksperimentell: OTO-104
|
Enkel intratympanisk injeksjon av 12 mg OTO-104
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i svimmelhetsfrekvens som mål på effekten av OTO-104 hos personer med Menières sykdom
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser, otoskopiske undersøkelser, audiometri, ordgjenkjenningspoeng og tympanometri som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av tinnituspasient rapportert spørreskjema og daglig dagbok som et mål på virkningen av tinnitus på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av pasientrapporterte spørreskjemaer som et mål på innvirkning på pasientens daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .