OTO-104 para o tratamento da doença de Ménière
18 de agosto de 2015 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2b de OTO-104 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do OTO-104 para o tratamento da doença de Ménière.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Ménière unilateral pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNS) de 1995 e relata vertigem ativa nos 2 meses anteriores ao período inicial do estudo.
- O sujeito experimentou vertigem ativa durante o período inicial.
- O sujeito documentou perda auditiva neurossensorial assimétrica.
- O sujeito concorda em manter seus tratamentos atuais para a doença de Ménière durante o estudo.
- Indivíduos atualmente em uma dieta com baixo teor de sal e/ou diurético no momento da triagem concordam em continuar este tratamento ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia anterior do saco endolinfático.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de gentamicina intratimpânica (IT) no ouvido afetado.
- O sujeito tem um histórico de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção IT de esteróides.
- O sujeito usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito foi previamente randomizado para um teste de OTO-104.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injeção intratimpânica única de placebo
|
|
Experimental: OTO-104
|
Injeção intratimpânica única de 12 mg de OTO-104
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução na frequência de vertigem como medida de eficácia de OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos, exames otoscópicos, audiometria, Word Recognition Score e timpanometria como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação do questionário relatado pelo paciente com zumbido e diário como uma medida do impacto do zumbido nas atividades da vida diária
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação de questionários relatados pelo paciente como uma medida do impacto nas atividades diárias do paciente
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201102
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