Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-104 do leczenia choroby Meniere'a

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Celem tego badania jest ocena skuteczności OTO-104 w leczeniu choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
  • Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
  • Podmiot ma udokumentowany asymetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy.
  • Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.
  • Pacjenci aktualnie na diecie niskosolnej i/lub diuretyku w czasie badania przesiewowego zgadzają się kontynuować to leczenie przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  • Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
  • Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej (IT) gentamycyny w chorym uchu.
  • Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
  • Podmiot doświadczył niepożądanej reakcji na wstrzyknięcie sterydów dootrzewnowo.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Tester został wcześniej przydzielony losowo do próby OTO-104.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
Eksperymentalny: OTO-104
Lek: OTO-104
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości zawrotów głowy jako miara skuteczności OTO-104 u pacjentów z chorobą Meniere'a
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych, badania otoskopowe, audiometria, Word Recognition Score i tympanometria jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta z szumami usznymi i dzienniczka jako miary wpływu szumów usznych na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów jako miara wpływu na codzienne czynności pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj