OTO-104 pour le traitement de la maladie de Ménière
18 août 2015 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 2b sur l'OTO-104 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'OTO-104 pour le traitement de la maladie de Ménière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a reçu un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale selon les critères de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) de 1995 et signale des vertiges actifs pendant les 2 mois précédant la période d'introduction de l'étude.
- Le sujet a ressenti des vertiges actifs pendant la période d'initiation.
- Le sujet a documenté une perte auditive neurosensorielle asymétrique.
- Le sujet accepte de maintenir ses traitements actuels pour la maladie de Ménière pendant son étude.
- Les sujets actuellement sous régime hyposodé et/ou diurétique au moment du dépistage acceptent de poursuivre ce traitement tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie du sac endolymphatique.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure de gentamicine intratympanique (IT) dans l'oreille affectée.
- Le sujet a des antécédents de tubes de tympanostomie avec des signes de perforation ou d'absence de fermeture.
- Le sujet a eu une réaction indésirable à l'injection informatique de stéroïdes.
- Le sujet a utilisé un médicament ou un appareil expérimental au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a déjà été randomisé pour un essai d'OTO-104.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intratympanique unique de placebo
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Expérimental: OTO-104
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Injection intratympanique unique de 12 mg d'OTO-104
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la fréquence des vertiges comme mesure de l'efficacité de l'OTO-104 chez les sujets atteints de la maladie de Ménière
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables, examens otoscopiques, audiométrie, score de reconnaissance de mots et tympanométrie comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 mois
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4 mois
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Évaluation du questionnaire et du journal quotidien rapportés par les patients atteints d'acouphènes comme mesure de l'impact des acouphènes sur les activités de la vie quotidienne
Délai: 4 mois
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4 mois
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Évaluation des questionnaires rapportés par les patients comme mesure de l'impact sur les activités quotidiennes des patients
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-201102
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