Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-104 til behandling af Ménières sygdom

18. august 2015 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2b-studie af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OTO-104 til behandling af Menières sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
  • Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret asymmetrisk sensorineuralt høretab.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på en diæt med lavt saltindhold og/eller et diuretikum på tidspunktet for screeningen, er enige om at fortsætte denne behandling gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere endolymfatisk sækoperation.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft brug af intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øre.
  • Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
  • Forsøgspersonen har oplevet en bivirkning på IT-injektion af steroider.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret til et forsøg med OTO-104.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: OTO-104
Medicin: OTO-104
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg OTO-104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i svimmelhedsfrekvens som mål for effektiviteten af ​​OTO-104 hos personer med Ménières sygdom
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser, otoskopiske undersøgelser, audiometri, ordgenkendelsesscore og tympanometri som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af tinnituspatient rapporteret spørgeskema og daglig dagbog som et mål for indvirkningen af ​​tinnitus på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af patientrapporterede spørgeskemaer som et mål for indvirkning på patientens daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner