OTO-104 för behandling av Ménières sjukdom
18 augusti 2015 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2b-studie av OTO-104 ges som en enstaka intratympanisk injektion hos personer med ensidig menieres sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av OTO-104 för behandling av Ménières sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har diagnosen unilateral Menières sjukdom enligt 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier och rapporterar aktiv svindel under de två månaderna före studiens inledande period.
- Försökspersonen har upplevt aktiv svindel under inledningsperioden.
- Försökspersonen har dokumenterat asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning.
- Försökspersonen samtycker till att behålla sina nuvarande behandlingar för Ménières sjukdom under studietiden.
- Försökspersoner som för närvarande går på en diet med låg salthalt och/eller ett diuretikum vid tidpunkten för screening samtycker till att fortsätta denna behandling under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av immunbristsjukdom.
- Personen har en historia av tidigare endolymfatisk säckoperation.
- Personen har tidigare använt intratympanisk (IT) gentamicin i det drabbade örat.
- Försökspersonen har en historia av tympanostomirör med tecken på perforering eller brist på stängning.
- Personen har upplevt en biverkning av IT-injektion av steroider.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de tre månaderna före screening.
- Försökspersonen har tidigare randomiserats till en prövning av OTO-104.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka intratympanisk injektion av placebo
|
|
Experimentell: OTO-104
|
Enstaka intratympanisk injektion av 12 mg OTO-104
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad yrselfrekvens som mått på effektiviteten av OTO-104 hos patienter med Ménières sjukdom
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar, otoskopiska undersökningar, audiometri, ordigenkänningsresultat och tympanometri som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av tinnituspatientrapporterade frågeformulär och daglig dagbok som ett mått på påverkan av tinnitus på aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterade frågeformulär som ett mått på påverkan på patientens dagliga aktiviteter
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-201102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .