OTO-104 Menieren taudin hoitoon
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 2b OTO-104:stä, joka annettiin yhtenä tympanisena injektiona potilaille, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-104:n tehokkuutta Menieren taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Many sites in US and Canada. Refer to the contact info listed below.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Health Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) -kriteerien mukaan, ja hän raportoi aktiivisesta huimauksesta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloitusjaksoa.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen huimaus aloitusjakson aikana.
- Tutkittavalla on dokumentoitu epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset hoitonsa Menieren taudin hoitoon opiskelun aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vähäsuolainen ruokavalio ja/tai diureetti seulonnan aikana, suostuvat jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Tutkittavalla on aiempi endolymfaattisen pussin leikkaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut intratympanisen (IT) gentamisiinin käyttö sairaassa korvassa.
- Tutkittavalla on ollut tympanostomiaputkia, joissa on merkkejä perforaatiosta tai sulkemisen puutteesta.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien IT-injektiosta.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kohde on aiemmin satunnaistettu OTO-104-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi tympaninen plaseboinjektio
|
|
Kokeellinen: OTO-104
|
Yksi tympaninen injektio 12 mg OTO-104:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huimauksen esiintymistiheyden väheneminen OTO-104:n tehokkuuden mittana potilailla, joilla on Menieren tauti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi, otoskooppiset tutkimukset, audiometria, sanantunnistuspisteet ja tympanometria turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Tinnituspotilaan raportoiman kyselylomakkeen ja päivittäisen päiväkirjan arviointi tinnituksen vaikutuksesta päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden arviointi potilaan päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen mittana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .