局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNまたは低分化型または未分化型の頭頸部がん。
• 測定可能な疾患。
• 鼻咽頭を除くすべての主要部位が適格です。

• 外科的に切除不能および/またはN2b以上のリンパ節病変;注: 外科的切除不能は、担当外科医の切除不能の判断に加えて、次の客観的基準のいずれかの組み合わせとして定義されます。

  • 頸動脈への腫瘍または結節の包囲、または頸動脈の 3/4 包囲。
  • 脊椎前筋系の関与
  • 頭蓋底の骨の浸潤
  • 機能転帰が外科医または患者にとって受け入れられないと考えられる場合、舌切除術または広範な舌切除術の必要性
  • 頸椎の​​関与
  • -提案された決定的な外科的切除に起因する、重度の容認できない機能障害。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1

• 以前の治療:

  • 化学療法: SCCHN の治療のための以前の化学療法はありません。
  • プラチナ化学療法：カルボプラチンまたはシスプラチン療法の既往はありません。
  • ナブパクリタキセル：ナブパクリタキセルまたは別のタキサンによる治療歴なし。
  • セツキシマブ：セツキシマブまたは別の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による以前の治療はありません。
  • 放射線療法: 頭頸部領域への事前の放射線療法はありません。
• 年齢 > または = 18 歳。 男女問わず参加可能です。

• 以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 臨床検査は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) > または = 1,500/mm3
  • 血小板 > または = 100,000/mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) > 9g/dL
  • 総ビリルビン < または = 1.5mg/dL
  • アルブミン > 2.5 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < または = 正常なアルカリホスファターゼの制度上の上限の 2.5 倍 < 2.5 x 正常な糸球体濾過率 (GFR) の上限 > 30 mL/分 (標準的な Cockcroft and Gault 式による)または24時間採尿で測定）
• -グレードIを超える既存の神経障害はありません
• -出産の可能性のある女性は、陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません 試験治療の1日前の7日以内に実施されます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、標準的なケアに従って、医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
• 患者は、ガラクトース-アルファ-1,3-ガラクトースに対する免疫グロブリン E (IgE) 抗体が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -治験薬のいずれかによる前治療。
• 腫瘍の治療に必要ないずれかのフィールドへの事前の放射線照射。
• あらゆる転移性疾患。
• -患者は以前に悪性腫瘍を患っていた可能性がありますが、研究に参加する前の3年間は無病である必要があります。 3年未満の表在性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの病歴は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞などの心臓病は、過去 6 か月以内に活動性があった場合にのみ除外されます。 心臓の不整脈は、アクティブで症状がある場合にのみ除外されます (たとえば、レート制御された心房細動は除外されません)。