Inductiechemotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd SCCHN of slecht gedifferentieerde of ongedifferentieerde kanker van het hoofd-halsgebied.
• Meetbare ziekte.
• Alle primaire locaties komen in aanmerking, behalve nasofaryngeaal.

• Chirurgisch inoperabel en/of N2b of grotere nodale ziekte; Opmerking: chirurgische inoperabiliteit wordt gedefinieerd als de combinatie van het oordeel van de behandelend chirurg over inoperabiliteit plus een van de volgende objectieve criteria:

  • Omhulling van tumor of knooppunten van de halsslagader of ¾ omhulling van de halsslagader.
  • Betrokkenheid van prevertebrale musculatuur
  • Invasie van het bot van de schedelbasis
  • Noodzaak van glossectomie of uitgebreide glossale resectie waarbij de functionele uitkomst onaanvaardbaar wordt geacht voor chirurg of patiënt
  • Betrokkenheid van de cervicale wervelkolom
  • Ernstig, onaanvaardbaar functioneel tekort dat zou voortvloeien uit een voorgestelde definitieve chirurgische resectie.
• ECOG-prestatiestatus 0-1

• Voorafgaande therapie:

  • Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van SCCHN.
  • Platinum-chemotherapie: geen voorgeschiedenis van carboplatine- of cisplatine-therapie.
  • Nab-paclitaxel: Geen eerdere behandeling met nab-paclitaxel of een ander taxaan.
  • Cetuximab: geen eerdere behandeling met cetuximab of een andere epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer.
  • Bestralingstherapie: Geen voorafgaande bestraling van het hoofd-halsgebied.
• Leeftijd > of = 18 jaar. Mannen en vrouwen komen in aanmerking voor deelname.

• Moet een aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd. Laboratoriumtesten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden voltooid:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes > of = 100.000/mm3
  • Hemoglobine (Hgb) > 9g/dL
  • Totaal bilirubine < of = 1,5 mg/dL
  • Albumine > 2,5 g/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST)/Alanine Aminotransferase (ALT) < of = 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min (volgens standaard Cockcroft- en Gault-formule of gemeten via 24-uurs urineverzameling)
• Geen reeds bestaande neuropathie groter dan graad I
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan de studie beginnen, voor de duur van hun deelname aan de studie en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als elke medisch aanbevolen methode (of combinatie van methoden) volgens de zorgstandaard.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Patiënten moeten een negatief resultaat hebben voor voorgevormde immunoglobuline E (IgE)-antilichamen tegen galactose-alfa-1,3-galactose.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met een van de studiemedicatie.
• Voorafgaande bestraling naar een van de velden die nodig zijn om de tumor te behandelen.
• Elke uitgezaaide ziekte.
• De patiënt kan een eerdere maligniteit hebben gehad, maar moet drie jaar ziektevrij zijn voordat hij aan de studie begint. Een voorgeschiedenis van oppervlakkige niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals van minder dan drie jaar wordt toegestaan.
• Zwangere of zogende vrouw
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Hartaandoeningen zoals symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct leiden alleen tot uitsluiting als ze in de afgelopen zes maanden actief zijn geweest. Hartritmestoornissen leiden alleen tot uitsluiting als ze actief en symptomatisch zijn (snelheidsgecontroleerde atriale fibrillatie leidt bijvoorbeeld niet tot uitsluiting).