Induktiokemoterapia paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN tai huonosti erilaistunut tai erilaistumaton pään ja kaulan syöpä.
• Mitattavissa oleva sairaus.
• Kaikki ensisijaiset paikat ovat kelvollisia, nenänielun aluetta lukuun ottamatta.

• Kirurgisesti leikkaamaton ja/tai N2b- tai sitä suurempi solmukudossairaus; Huomautus: kirurginen leikkauskelvottomuus määritellään yhdistelmänä hoitavan kirurgin arviosta leikkauskyvyttömyydestä ja yhdestä seuraavista objektiivisista kriteereistä:

  • Kasvaimen tai solmujen koteloituminen kaulavaltimoon tai ¾ kaulavaltimon koteloituminen.
  • Prevertebraalisen lihaksen osallistuminen
  • Kallonpohjan luun tunkeutuminen
  • Glossektomian tai laajan glossaaliresektion tarve, kun toiminnallista lopputulosta ei pidetä kirurgin tai potilaan hyväksymänä
  • Kohdunkaulan selkärangan osallistuminen
  • Vakava, ei-hyväksyttävä toimintavaje, joka aiheutuisi ehdotetusta lopullisesta kirurgisesta resektiosta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1

• Aikaisempi terapia:

  • Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa SCCHN:n hoitoon.
  • Platinakemoterapia: Ei aikaisempaa karboplatiini- tai sisplatiinihoitoa.
  • Nab-paklitakseli: Ei aikaisempaa hoitoa nab-paklitakselilla tai muulla taksaanilla.
  • Setuksimabi: Ei aikaisempaa hoitoa setuksimabilla tai toisella epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän kanssa.
  • Sädehoito: Ei aikaisempaa säteilyä pään ja kaulan alueelle.
• Ikä > tai = 18 vuotta. Miehet ja naiset ovat oikeutettuja osallistumaan.

• Sillä on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Laboratoriotestit tulee suorittaa 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500/mm3
  • Verihiutaleet > tai = 100 000/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 mg/dl
  • Albumiini > 2,5 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin standardikaavan mukaan) tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä)
• Ei olemassa olevaa neuropatiaa, joka on korkeampi kuin asteen I
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa 1. päivää.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti.
• Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaiden on saatava negatiivinen tulos ennalta muodostuneista immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineista galaktoosi-alfa-1,3-galaktoosia vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito jollakin tutkimuslääkkeellä.
• Ennen säteilyä mille tahansa kasvaimen hoitoon tarvittavalle alueelle.
• Mikä tahansa metastaattinen sairaus.
• Potilaalla on saattanut olla aiemmin pahanlaatuinen kasvain, mutta hänen on oltava taudista kolme vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma on sallittu alle kolmen vuoden ajan.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Sydänsairaudet, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtavat poissulkemiseen vain, jos ne ovat olleet aktiivisia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Sydämen rytmihäiriö johtaa poissulkemiseen vain, jos se on aktiivinen ja oireellinen (esimerkiksi taajuusohjattu eteisvärinä ei johda poissulkemiseen).