Indukciós kemoterápia a fej és nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájához

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt SCCHN vagy rosszul differenciált vagy differenciálatlan fej-nyaki rák.
• Mérhető betegség.
• Minden elsődleges hely alkalmas, kivéve a nasopharyngealis.

• Sebészileg nem reszekálható és/vagy N2b vagy nagyobb csomóponti betegség; Megjegyzés: a sebészeti unreszekabilitást a kezelő sebész nem reszekálhatóságra vonatkozó ítéletének és a következő objektív kritériumok egyikének kombinációjaként határozzuk meg:

  • Daganat vagy csomópontok beágyazódása a nyaki artériába, vagy a nyaki artéria ¾-e.
  • A prevertebralis izomzat érintettsége
  • A koponyaalap csontjának inváziója
  • Glossectomia vagy kiterjedt glossalis reszekció szükségessége, ha a funkcionális eredményt elfogadhatatlannak tartják a sebész vagy a beteg számára
  • A nyaki gerinc érintettsége
  • Súlyos, elfogadhatatlan funkcionális hiány, amely bármely javasolt végleges sebészeti reszekcióból adódna.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Előzetes terápia:

  • Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia az SCCHN kezelésére.
  • Platina kemoterápia: Korábban nem szerepelt karboplatin- vagy ciszplatin-terápia.
  • Nab-paclitaxel: Korábban nem kezelték nab-paclitaxellel vagy más taxánnal.
  • Cetuximab: Korábban nem kezeltek cetuximabbal vagy más epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlóval.
  • Sugárterápia: Nincs előzetes besugárzás a fej és a nyak területén.
• Életkor > vagy = 18 év. Férfiak és nők is részt vehetnek.

• Elfogadható szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint. A laboratóriumi vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell elvégezni:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1500/mm3
  • Vérlemezkék > vagy = 100 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9g/dl
  • Összes bilirubin < vagy = 1,5 mg/dl
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) < vagy = a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml/perc (a szabványos Cockcroft és Gault képlet szerint) vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve)
• Nincs előzetesen I. fokozatnál nagyobb neuropátia
• Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 7 napon belül.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után három hónapig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül bármely orvosilag javasolt módszer (vagy módszerek kombinációja) az ellátás standardja szerint.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A betegeknek negatív eredménnyel kell rendelkezniük a galaktóz-alfa-1,3,-galaktóz elleni előre kialakított immunglobulin E (IgE) antitestek tekintetében.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel.
• Előzetes besugárzás a daganat kezeléséhez szükséges bármely területen.
• Bármilyen áttétes betegség.
• Előfordulhat, hogy a betegnek rosszindulatú daganata volt, de betegségtől mentesnek kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt három évig. Három évnél rövidebb, felületes nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák előfordulása megengedett.
• Terhes vagy szoptató nőstény
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. A szívbetegségek, például a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris vagy a szívinfarktus csak akkor eredményeznek kizárást, ha az elmúlt hat hónapban aktívak voltak. A szívritmuszavar csak akkor eredményez kirekesztést, ha aktív és tünetmentes (például a frekvencia-kontrollált pitvarfibrilláció nem eredményez kizárást).