Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCCHN oder schlecht differenzierter oder undifferenzierter Kopf-Hals-Krebs.
• Messbare Krankheit.
• Alle primären Standorte sind förderfähig, mit Ausnahme des Nasopharynx.

• Chirurgisch inoperable und/oder N2b- oder größere Lymphknotenerkrankung; Hinweis: Chirurgische Inoperabilität wird definiert als die Kombination aus der Beurteilung der Inoperabilität durch den behandelnden Chirurgen und einem der folgenden objektiven Kriterien:

  • Umhüllung von Tumor oder Knoten zur Halsschlagader oder ¾ Umhüllung der Halsschlagader.
  • Beteiligung der prävertebralen Muskulatur
  • Invasion des Knochens der Schädelbasis
  • Notwendigkeit einer Glossektomie oder ausgedehnten Glossusresektion, wenn das funktionelle Ergebnis für den Chirurgen oder Patienten als inakzeptabel angesehen wird
  • Beteiligung der Halswirbelsäule
  • Schweres, inakzeptables Funktionsdefizit, das aus einer vorgeschlagenen endgültigen chirurgischen Resektion resultieren würde.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Vortherapie:

  • Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von SCCHN.
  • Platin-Chemotherapie: Keine Vorgeschichte einer Carboplatin- oder Cisplatin-Therapie.
  • Nab-Paclitaxel: Keine vorherige Behandlung mit Nab-Paclitaxel oder einem anderen Taxan.
  • Cetuximab: Keine vorherige Behandlung mit Cetuximab oder einem anderen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Strahlentherapie: Keine vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region.
• Alter > oder = 18 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen.

• Muss eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500/mm3
  • Blutplättchen > oder = 100.000/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < oder = 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes, alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min (nach Standardformel von Cockcroft und Gault). oder gemessen über 24-Stunden-Sammelurin)
• Keine vorbestehende Neuropathie größer als Grad I
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütung ist definiert als jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Versorgungsstandard.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
• Die Patienten müssen ein negatives Ergebnis für vorgebildete Immunglobulin E (IgE)-Antikörper gegen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit einem der Studienmedikamente.
• Vorherige Bestrahlung eines Feldes, das zur Behandlung des Tumors erforderlich ist.
• Jede metastatische Erkrankung.
• Der Patient kann eine frühere bösartige Erkrankung gehabt haben, muss aber vor Studieneintritt drei Jahre lang krankheitsfrei sein. Eine Vorgeschichte von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses von weniger als drei Jahren ist zulässig.
• Schwangere oder stillende Frau
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Herzerkrankungen wie symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt führen nur dann zum Ausschluss, wenn sie innerhalb der letzten sechs Monate aktiv waren. Herzrhythmusstörungen führen nur dann zum Ausschluss, wenn sie aktiv und symptomatisch sind (z. B. führt frequenzgesteuertes Vorhofflimmern nicht zum Ausschluss).