국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 유도 화학 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCCHN 또는 미분화 또는 미분화 두경부의 암.
• 측정 가능한 질병.
• 비인두를 제외한 모든 기본 사이트가 적격입니다.

• 외과적으로 절제 불가능한 및/또는 N2b 이상의 림프절 질환; 참고: 수술적 절제불가성은 담당 외과의의 절제불가 판단과 다음 객관적 기준 중 하나의 조합으로 정의됩니다.

  • 경동맥에 대한 종양 또는 결절의 봉입 또는 경동맥의 ¾ 봉입.
  • 척추 전 근육 조직의 침범
  • 두개골 기저부의 뼈 침범
  • 기능적 결과가 외과의나 환자에게 받아들일 수 없는 것으로 간주되는 설절제술 또는 광범위한 설절제술이 필요함
  • 경추의 침범
  • 제안된 최종 수술적 절제로 인해 발생하는 심각하고 용납할 수 없는 기능 결손.
• ECOG 수행 상태 0-1

• 이전 치료:

  • 화학 요법: SCCHN의 치료를 위한 사전 화학 요법이 없습니다.
  • 백금 화학 요법: 카보플라틴 또는 시스플라틴 요법의 이전 병력이 없습니다.
  • Nab-paclitaxel: nab-paclitaxel 또는 다른 탁센으로 치료한 적이 없습니다.
  • 세툭시맙: 세툭시맙 또는 다른 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 이전 치료 없음.
  • 방사선 요법: 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 없음.
• 나이 > 또는 = 18세. 남녀 모두 참여할 수 있습니다.

• 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다. 실험실 테스트는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) > 또는 = 1,500/mm3
  • 혈소판 > 또는 = 100,000/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
  • 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5mg/dL
  • 알부민 > 2.5g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 또는 = 정상의 기관 상한의 2.5배, 알칼리성 포스파타아제 < 2.5 x 정상의 상한, 사구체 여과율(GFR) > 30mL/분(표준 Cockcroft 및 Gault 공식에 따름) 또는 24시간 소변 수집을 통해 측정)
• 등급 I 이상의 기존 신경병증 없음
• 가임 여성은 연구 치료 1일 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 갈락토스-알파-1,3,-갈락토스에 대한 미리 형성된 면역글로불린 E(IgE) 항체에 대해 음성 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 임의의 연구 약물을 사용한 사전 치료.
• 종양 치료에 필요한 모든 분야에 대한 사전 방사선.
• 모든 전이성 질환.
• 환자는 이전에 악성 종양이 있었을 수 있지만 연구 시작 전 3년 동안 질병이 없어야 합니다. 3년 미만의 표재성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암의 병력은 허용됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색과 같은 심장 질환은 지난 6개월 이내에 활성화된 경우에만 제외됩니다. 심장 부정맥은 활동적이고 증상이 있는 경우에만 제외됩니다(예: 심박수 조절 심방 세동은 제외되지 않음).